更新于 3月7日

藥品注冊

8000-11000元
  • 紹興上虞區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊化學(xué)原料藥
1、負(fù)責(zé)藥品立項后的項目管理工作;
2、負(fù)責(zé)編寫藥品注冊申報資料,以及產(chǎn)品變更、備案資料整理、審核; 3、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)過程合規(guī)性管理,包括驗證文件、工藝文件、偏差、變更、穩(wěn)定性考察等文件審核。 4、負(fù)責(zé)國內(nèi)產(chǎn)品注冊登記、注冊抽樣、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、注冊現(xiàn)場核查等。 5、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品客戶審計、客戶資料提供等。
任職要求 1、 藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)、本科及以上學(xué)歷。 2、 2年及以上原料藥研發(fā)、質(zhì)量研究、產(chǎn)品QA工作經(jīng)驗,有藥品注冊經(jīng)驗更佳。 3、 熟練掌握人用藥品注冊相關(guān)法規(guī)、管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則等。 4、 能夠熟練調(diào)研美國、日本、歐盟等相關(guān)國家或地區(qū)藥品信息。 5、 能夠熟練運用各種辦公軟件,如chemDraw、viso等。 6、 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力,對項目的推進(jìn)落實有較強的把控能力。
英語要求聽說讀寫熟練!!

工作地點

浙江竹子制藥有限公司

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梁女士/人事經(jīng)理

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浙江竹子制藥有限公司位于浙江省紹興市杭州灣上虞國家經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),是生產(chǎn)原料藥、制劑、醫(yī)藥中間體和食品添加劑的公司。該公司項目總投資10.5億人民幣,一期項目建設(shè)期為18個月,計劃2021年6月投產(chǎn),計劃一期項目全部正常投產(chǎn)后實現(xiàn)年銷售額約10億。公司定位是一個現(xiàn)代化高端的原料藥制劑一體化的制藥企業(yè);原料藥保障本公司制劑生產(chǎn)需要外,大部分出口歐美高端市場;成品藥主要銷往國內(nèi)市場;發(fā)展為全產(chǎn)業(yè)鏈的經(jīng)營生產(chǎn)。我們的建設(shè)目標(biāo)牢牢遵循“竹子扎根,基礎(chǔ)堅固”的精神;公司現(xiàn)已擁有擇優(yōu)的產(chǎn)品品種、成熟的工藝技術(shù)和穩(wěn)定專業(yè)的管理團(tuán)隊,同時也擁有良好的企業(yè)文化和優(yōu)質(zhì)的辦公環(huán)境。公司歡迎有創(chuàng)業(yè)精神,有遠(yuǎn)大志向及抱負(fù)的人才加入我公司,以攜手努力,共創(chuàng)輝煌。
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