400-885-9898
更新于 3月7日
智聯(lián)APPAPP
舉報

藥品注冊經(jīng)理

1.5-3萬·13薪
  • 成都錦江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊小分子化藥一類創(chuàng)新藥INDNDA
崗位職責(zé)：
1、獨立負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新藥注冊工作，包括注冊資料的收集、審核、匯總、報送等；
2、配合項目研發(fā)、注冊申報和評審過程中與藥品監(jiān)管審評機構(gòu)的溝通交流；
3、監(jiān)督項目研發(fā)、試制和注冊申報過程中的合規(guī)性，包括但不限于合同審閱、項目申報前自查、研制現(xiàn)場核查、生物安全檢查、技術(shù)轉(zhuǎn)移等；
4、跟蹤同領(lǐng)域產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，為相關(guān)部門提供法規(guī)解讀和培訓(xùn)支持；
5、建立和維護(hù)藥品注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系，與國內(nèi)外注冊審評機構(gòu)或合作單位溝通；
6、跟進(jìn)與協(xié)調(diào)公司各部門注冊相關(guān)工作，把控注冊項目進(jìn)程；
7、配合其他部門進(jìn)行項目調(diào)研和提供政策咨詢服務(wù)等。
任職資格：
1、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，碩士以上學(xué)歷優(yōu)先；
2、有3年以上藥品注冊申報經(jīng)驗，有I類創(chuàng)新化藥IND成功申報經(jīng)驗，有化學(xué)小分子藥品研發(fā)經(jīng)驗，若有NDA項目管理經(jīng)驗和成功申報經(jīng)驗優(yōu)先；
3、掌握國內(nèi)外注冊法規(guī)及變化內(nèi)容，有較強的文獻(xiàn)檢索和整理能力；
4、英語熟練，熟練掌握各類辦公設(shè)備及應(yīng)用軟件；
5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力、職業(yè)道德和團(tuán)隊合作意識。

職位福利：五險一金、年底雙薪、周末雙休、帶薪年假、餐補、通訊補助、交通補助、年輕化團(tuán)隊

工作地點

成都香格里拉中心辦公樓19層

職位發(fā)布者

譚女士/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo成都嘉葆藥銀醫(yī)藥科技有限公司
嘉葆藥銀是一家致力于創(chuàng)新藥醫(yī)學(xué)研究與臨床開發(fā)的企業(yè)，由中科院院士領(lǐng)軍業(yè)內(nèi)資深研發(fā)團(tuán)隊和國內(nèi)專業(yè)運營團(tuán)隊于2019年在四川成都共同設(shè)立。公司以臨床需求為導(dǎo)向，以解決臨床實際問題為目標(biāo)，開發(fā)臨床急需的國家Ⅰ類創(chuàng)新藥物。曾獲得“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風(fēng)云榜2022最具潛力初創(chuàng)企業(yè)”、“川渝地區(qū)哪吒企業(yè)”，四川省科學(xué)技術(shù)廳“科技型中小企業(yè)”、四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳“創(chuàng)新型中小企業(yè)”，上海市科學(xué)技術(shù)委員會“科技型中小企業(yè)”，成都市高新區(qū)“種子雛鷹企業(yè)”等榮譽稱號。嘉葆藥銀目前擁有多條國家一類創(chuàng)新藥研發(fā)管線，主要覆蓋感染性疾病、腫瘤疾病、自身免疫類疾病三大領(lǐng)域，目前已有四款藥物獲批開展臨床試驗，其中一款核心藥物入選“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項計劃。2021年，嘉葆藥銀應(yīng)邀在上海成立了全資子公司。未來將持續(xù)圍繞感染，腫瘤，自免疫領(lǐng)域進(jìn)行深耕，依托核心團(tuán)隊豐富的藥物研發(fā)經(jīng)驗和高效的臨床轉(zhuǎn)化經(jīng)驗，迅速推進(jìn)各個藥物管線，為患者帶去高質(zhì)量的藥物。
公司主頁