1. 負責(zé)研發(fā)實驗室起始物料、中間體及成品方法轉(zhuǎn)移至QC實驗室的對接工作,推進廠部建立內(nèi)控質(zhì)量標準,清潔殘留方法驗證工作指導(dǎo)。
2. 熟悉中試轉(zhuǎn)移流程及法規(guī);根據(jù)項目組提供技術(shù)資料,起草相應(yīng)的轉(zhuǎn)移文件。
3. 熟悉API常規(guī)檢測項目的理論及操作,以及相應(yīng)設(shè)備使用,協(xié)助項目組在廣安基地完成中試及工藝驗證所有物料的關(guān)鍵質(zhì)量指標的確認,以及解決QC實驗室檢測異常情況。
4. 實時跟蹤QC對驗證批檢測放行及穩(wěn)定性考察實驗,對數(shù)據(jù)進行初步判斷并及時反饋至研發(fā)項目組。
5. 協(xié)助項目組完成簽批質(zhì)量標準、檢驗報告,穩(wěn)定性數(shù)據(jù)及圖譜的收集。
6. 具有較好的溝通協(xié)調(diào)能力,責(zé)任心和執(zhí)行力。
base:廣安岳池
廣安 - 岳池縣
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廣安 - 前鋒區(qū)