崗位職責(zé)：

1.參與公司藥品臨床和注冊戰(zhàn)略的制定，并指導(dǎo)戰(zhàn)略的落地與實(shí)施；

2.建立并健全公司注冊申報(bào)制度與流程，做好藥品臨床試驗(yàn)和上市許可申請等注冊相關(guān)工作，確保公司項(xiàng)目按計(jì)劃有序開展；

3.掌握國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)的變化，協(xié)助制定和更新注冊相關(guān)工作的政策、程序和流程,確保藥品注冊申報(bào)符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求和行業(yè)規(guī)范,提高申報(bào)效率；

4.指導(dǎo)公司注冊團(tuán)隊(duì)開展注冊申報(bào)工作，推進(jìn)已申報(bào)項(xiàng)目的注冊進(jìn)度；負(fù)責(zé)審核注冊文件，對關(guān)鍵問題進(jìn)行識別和組織處理；

5.識別和評估與注冊事務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，能夠采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制和管理,提出預(yù)案和解決方案；

6.與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)專家等建立和維護(hù)良好的溝通關(guān)系，解決注冊事務(wù)相關(guān)的關(guān)鍵問題。



任職要求：

1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥事法規(guī)等相關(guān)專業(yè)；

2.具有10年以上生物藥注冊申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉CFDA（NMPA），F(xiàn)DA等藥品注冊相關(guān)法規(guī)和實(shí)際申報(bào)流程；

3、具有NDA或BLA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

4、具有良好的英文水平，以及中英文寫作及交流能力；外資背景優(yōu)先

5、品行端正，責(zé)任心強(qiáng)，有良好的職業(yè)操守，富有一定的人際影響力。