負(fù)責(zé)中國(guó)或美國(guó)等其他國(guó)家注冊(cè)申報(bào)工作，主要包括：

1. 負(fù)責(zé)生物制品的注冊(cè)申報(bào)工作，包括資料整理、溝通交流會(huì)的申請(qǐng)和答復(fù)、制定IND申報(bào)計(jì)劃、IND申報(bào)資料和注冊(cè)文件的整理、審校和撰寫(xiě)、申報(bào)資料的遞交、審評(píng)過(guò)程的跟蹤和支持, 溝通交流會(huì)議申請(qǐng)相關(guān)資料準(zhǔn)備等工作；

2. 組織不同職能的團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備和審核注冊(cè)和其他監(jiān)管溝通交流文件;

3. 參與開(kāi)展產(chǎn)品臨床試驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)CGT產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)和監(jiān)察等工作，支持臨床文件和定期安全報(bào)告的準(zhǔn)備以及更新，包括研究方案、知情同意書(shū)等;

4. 管理負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)文件和相關(guān)技術(shù)文件，及時(shí)歸檔；

5. 跟蹤收集藥監(jiān)部門(mén)相關(guān)政策法規(guī)信息，并定期更新；

6. 收集相關(guān)項(xiàng)目的競(jìng)品信息；

7. 遵守并配合公司全面推行的各種公共體系制度的建設(shè)、實(shí)施工作；

8. 協(xié)助上級(jí)完成其他臨時(shí)性工作。

任職資格：

1. 碩士及以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)背景為臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)領(lǐng)域；

2. 具有細(xì)胞和基因治療（CGT）項(xiàng)目，特別是病毒項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；

3. 具有中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；

4. 熟悉國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)注冊(cè)流程和相關(guān)法規(guī)要求，能夠獨(dú)立完成注冊(cè)申報(bào)工作；

5. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)和外部機(jī)構(gòu)（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)）有效溝通；

6. 能夠跟蹤產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度，解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題；

7. 具備團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與其他部門(mén)協(xié)調(diào)確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確性。

入駐客戶(hù)：微進(jìn)化（北京）醫(yī)療科技有限公司介紹如下：

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