一、職位描述：
1、建立與維護質量體系:
1)負責按醫(yī)療器械GMP及ISO13485建立公司質量管理體系，確保公司質量管理體系推行的有效性、符合性，持續(xù)優(yōu)化質量相關流程；
2)建立產品檢驗規(guī)范、質量控制計劃等，并形成相應的質量控制文件，對相應人員進行培訓；
3)定期跟蹤體系過程管理指標的達成情況，對各部門體系運行情況進行日常指導、監(jiān)督、檢查；
4)負責質量體系的定期審核（內審，外審等），協(xié)助對供應商進行導入和定期的審核；
5)負責DCC（文件管控）相關工作。
2、負責組織完成產品注冊:
1)負責公司產品上市前法規(guī)要求及技術標準的導入，確保產品符合法規(guī)及標準要求，為公司提供及時有效的法規(guī)注冊支持；
2)負責三類醫(yī)療器械的注冊申報等工作，包括但不限于注冊資料的撰寫、產品送檢，注冊受理，跟蹤審評直至取證等；
3)負責與各部門、檢測機構及監(jiān)管機構保持良好的溝通，解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證；
與其他部門緊密合作，包括研發(fā)、生產、臨床等，以確保注冊目標的達成。
二、任職資格：
1.生物醫(yī)藥、藥學或者醫(yī)療器械相關專業(yè)，大學本科及以上；
2.在醫(yī)療器械行業(yè)從事質量體系或注冊8年及以上，能夠獨立完成質量體系搭建和注冊工作，有三類敷料或者眼科產品經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.出色的溝通和協(xié)調能力，能夠與內部和外部進行有效溝通合作；