1. 在研產(chǎn)品質(zhì)量保證,如產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的監(jiān)督和審查;產(chǎn)品問(wèn)題的收集、追蹤和管理;
2. 參與內(nèi)審工作;
3. 審核首檢資料;
4. 編制相關(guān)注冊(cè)文件;
5. 輸出風(fēng)險(xiǎn)管理及相關(guān)文件;
6. 編制性能監(jiān)控計(jì)劃;
7. 從質(zhì)量管理體系的符合性角度進(jìn)行開(kāi)發(fā)文件的審核和編寫(xiě)指導(dǎo)。
崗位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,具有藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)電或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè);
2. 3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)流程,熟悉質(zhì)量管理體系;
3. 良好的邏輯思維和分析問(wèn)題的能力;
4.熟練應(yīng)用質(zhì)量管理工具;
5.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、指令;
6.良好的溝通和組織能力,具備指導(dǎo)項(xiàng)目組按法規(guī)要求實(shí)施質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力;
7.具備質(zhì)量、體系相關(guān)證書(shū)者更佳;
8.英語(yǔ)四級(jí)及以上,具備較好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。