(一)職業(yè)技能:
1、需具備扎實的藥品注冊法律法規(guī)知識,熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質量控制等環(huán)節(jié)。
2、掌握藥品注冊申報流程,包括資料整理、申報資料撰寫、申報溝通協(xié)調等。
3、熟悉藥品注冊申報相關的技術要求和標準,如藥品注冊管理辦法、藥品注冊申報指南等。
4、熟練掌握NMPA、ICH等專業(yè)指導原則和相關文獻?
5、熟悉GMP及MAN(B證和C證)管理體系
6、熟悉藥品研發(fā)申報中三方機構,能夠有效推進研發(fā)項目推進,在時間節(jié)點完成注冊申報。
(二)經(jīng)驗及學歷:
1、具有醫(yī)藥(藥學、藥物化學、生物學、化學等相關學科?)相關專業(yè)、本科及以上學歷,或者具有同等技能水平的其他專業(yè)背景。
2、具備5年及以上的藥品注冊管理工作經(jīng)驗,熟悉藥品注冊申報流程和法規(guī)要求。
3、具備良好的溝通能力、團隊協(xié)作能力和解決問題的能力,能與研發(fā)、生產(chǎn)、質量等部門有效溝通協(xié)調,共同完成藥品注冊申報工作。
4,要求有受托委托相關工作經(jīng)驗。
合肥 - 蜀山
合肥 - 蜀山
合肥 - 蜀山
合肥 - 蜀山
合肥 - 長豐
合肥 - 蜀山