更新于 2月5日

藥品注冊專員

7000-12000元
  • 合肥肥西縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊化學原料藥GMP

(一)職業(yè)技能:

1、需具備扎實的藥品注冊法律法規(guī)知識,熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質量控制等環(huán)節(jié)。

2、掌握藥品注冊申報流程,包括資料整理、申報資料撰寫、申報溝通協(xié)調等。
3、熟悉藥品注冊申報相關的技術要求和標準,如藥品注冊管理辦法、藥品注冊申報指南等。

4、熟練掌握NMPA、ICH等專業(yè)指導原則和相關文獻?

5、熟悉GMP及MAN(B證和C證)管理體系

6、熟悉藥品研發(fā)申報中三方機構,能夠有效推進研發(fā)項目推進,在時間節(jié)點完成注冊申報。

(二)經(jīng)驗及學歷:

1、具有醫(yī)藥(藥學、藥物化學、生物學、化學等相關學科?)相關專業(yè)、本科及以上學歷,或者具有同等技能水平的其他專業(yè)背景。

2、具備5年及以上的藥品注冊管理工作經(jīng)驗,熟悉藥品注冊申報流程和法規(guī)要求。

3、具備良好的溝通能力、團隊協(xié)作能力和解決問題的能力,能與研發(fā)、生產(chǎn)、質量等部門有效溝通協(xié)調,共同完成藥品注冊申報工作。

4,要求有受托委托相關工作經(jīng)驗。


工作地點

利民制藥

職位發(fā)布者

胡金林/人力資源部經(jīng)理

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公司Logo合肥利民制藥有限公司
國家高新技術企業(yè)合肥利民制藥有限公司座落于歷史文化名城安徽省合肥市,成立于1969年,原為南京軍區(qū)的骨干制藥企業(yè),曾作為全國眼科用藥三大生產(chǎn)基地之一,為部隊和地方的醫(yī)藥事業(yè)作出了巨大的貢獻。為順應新時代醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展,2016年金陵藥業(yè)股份有限公司利民制藥廠更名為合肥利民制藥有限公司。公司自籌資金,按新版GMP標準進行異地改建。新廠區(qū)占地面積20000平方米,建筑面積40000平方米,購置全新的高科技檢驗設備,新建擁有8條先進的自動化生產(chǎn)線車間,年生產(chǎn)能力膠囊劑4億粒、片劑10億片、顆粒劑4億袋、滴眼劑1億支、滴鼻劑(鼻噴劑)5千萬支。公司擁有生產(chǎn)批文73個,其中滴眼劑品種20個,品規(guī)達到100多個。國家四類新藥無糖型“保和顆?!睘楠毤乙?guī)格;“膦甲酸鈉滴眼液”為獨家品種。公司聚焦眼科用藥系列產(chǎn)品,創(chuàng)建以眼科用藥為主的新藥研發(fā)中心,與國內數(shù)家知名創(chuàng)新藥物研發(fā)公司合作開發(fā)新藥近20個,并將陸續(xù)推向市場。公司擁有發(fā)明專利12項,自持授權商標100多類,以新產(chǎn)品為先行,以創(chuàng)品牌為導向,大力提升以“宇潤”商標為主系列產(chǎn)品的美譽度。公司將依托先進的研發(fā)生產(chǎn)平臺,開展委托生產(chǎn)、OEM代工、承接上市許可人制度的產(chǎn)品生產(chǎn)等多種合作業(yè)務,也可根據(jù)客戶需求為產(chǎn)品的成功上市提供研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售等全程服務。公司把握機遇,順勢而為,推崇“藥者仁心、濟世利民”為發(fā)展的宗旨,“讓國人用上最放心的利民眼藥”為企業(yè)的使命,本著“致力于成為中國創(chuàng)新型眼科用藥領先品牌”的愿景,以“忠誠敬業(yè)、銳意進取、勇于擔當”的精神,“以客戶為中心、以質量為生命、以創(chuàng)新為驅動”的核心價值觀,為中華民族大健康事業(yè)的振興而盡心盡責!
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