更新于 1月16日

研發(fā)QA總監(jiān)

3.5-6萬·14薪
  • 連云港連云區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥QA質(zhì)量體系管理GMP認證FDA認證NMPA認證生產(chǎn)管理多肽類藥物化學藥
崗位職責:
全面負責研發(fā)中心的質(zhì)量體系建設、維護、提升。
1、建立與維護質(zhì)量管理體系,包括批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法、工藝規(guī)程(臨床)、批生產(chǎn)記錄(臨床)和其他質(zhì)量管理類文件。
2、負責一般質(zhì)量問題及投訴的處理確認;組織重大、緊急質(zhì)量異常、投訴處理。
3、統(tǒng)籌部門內(nèi)日常管理方面,包括但不限于審核GXP文件系統(tǒng)、各類產(chǎn)品驗證方案、并監(jiān)督執(zhí)行情況等。
4、組織開展公司客戶審計、官方審計及第三方審計迎審工作的,督促和監(jiān)督審計缺陷項的整改,確保順利通過審計。
5、負責企業(yè)年度驗證主計劃,確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告。
6、負責穩(wěn)定性考察方案及報告,監(jiān)督穩(wěn)定性考察試驗的有效進行,提供穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。
7、培訓計劃批準與監(jiān)督, 確保QA人員均已經(jīng)過必要的崗前培訓和再培訓,并根據(jù)需要調(diào)整培訓內(nèi)容,年度培訓計劃監(jiān)督實施。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,藥學相關(guān)專業(yè),8年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、精通質(zhì)量管理體、國家有關(guān)藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī);
3、良好的英語口語能力。

工作地點

江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司

職位發(fā)布者

杜先生/人資經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo杭州諾泰澳賽諾醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
諾泰生物(股票代碼:688076)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合型醫(yī)藥上市公司,成立于 2009年9月,主要業(yè)務涵蓋多肽藥物及小分子化學仿制藥的原料藥及制劑研發(fā)及生產(chǎn),CDMO高級醫(yī)藥中間體定制合成研發(fā)及工業(yè)化生產(chǎn)等。集團總部位于杭州市未來科技城(杭州師范大學科技園),是省級重點扶持高新技術(shù)企業(yè),公司設立1個藥物研究院,2個生產(chǎn)基地。藥物研究院位于杭州余杭區(qū)未來科技城,由6名海歸博士領銜帶隊的150余人的研發(fā)團隊,從事小分子化藥、多肽藥物及高端定制原料藥、中間體的研發(fā)與注冊申報工作。連云港工廠建成了符合 GMP要求的 3個 API車間和 2個制劑車間。其中多肽原料藥車間已通過美國 FDA認證;已建立的多肽產(chǎn)品庫,儲備了 50多個多肽產(chǎn)品技術(shù)包括心腦血管系統(tǒng)、抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)和輔助生殖等,可提供從克級到公斤級訂單的供貨;建德工廠致力于新藥注冊中間體及新藥原料藥的研發(fā)與生產(chǎn),已陸續(xù)開發(fā)了十余項抗癌藥物、抗抑郁藥、抗肝炎藥物的注冊中間體等高新技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品均為全球首創(chuàng)產(chǎn)品,且全部出口美國、歐洲、日本等工業(yè)發(fā)達的國家及地區(qū)。并與美國禮來公司、默克制藥、輝瑞公司等多家世界500強企業(yè)建立了長期的技術(shù)合作關(guān)系。諾泰生物經(jīng)過多年的發(fā)展,通過技術(shù)、產(chǎn)品、市場等的積累,厚積薄發(fā),前期的技術(shù)成果正在向產(chǎn)業(yè)化實現(xiàn)轉(zhuǎn)化,研發(fā)、新產(chǎn)品注冊申報及銷售等呈現(xiàn)可喜勢頭,公司正在步入快速發(fā)展的軌道。諾守誠信,泰然興業(yè)。諾泰生物一直秉承以建設國內(nèi)一流、國際知名、具有核心競爭力的創(chuàng)新型高科技生物醫(yī)藥企業(yè)為目標,銳意進取、勇于創(chuàng)新,不斷實現(xiàn)企業(yè)的新發(fā)展、新跨越。一、薪資福利:1.所有研發(fā)崗位結(jié)合項目經(jīng)驗,確定技術(shù)等級,一人一議,提供具有市場競爭力的薪資! 2.薪資結(jié)構(gòu):基本月薪+餐補20元/工作日+交通補貼125元/月+年終獎金+項目獎金; 3.各類補貼齊全:餐補、交通補貼、下工廠補貼、出差補貼、高溫補貼等! 4.依據(jù)當年度公司經(jīng)營效益,每年制定調(diào)薪方案; 5.繳納五險一金、享受法定假日、帶薪年休假、年度福利體檢、入離職職業(yè)健康體檢、豐富的節(jié)日禮品,如春節(jié)、中秋節(jié)、婦女節(jié)等; 5.貼心的人事服務,讓您入職無后顧之憂:為符合杭州人才引進政策的同事辦理各項人才補貼、租房補貼、生活補貼、公租房補貼、人才認定等!協(xié)助員工辦理黨員關(guān)系轉(zhuǎn)移、五險一金轉(zhuǎn)移、人才居住證、人才落戶、杭州市職稱評定等!
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