更新于 1月7日

制劑QA主管

7000-9000元·14薪
  • 連云港連云區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

制劑
一、組織 QA 開展各部門包括各生產車間、倉庫、QA、QC 等的現場檢查。
二、負責對偏差流程進行跟蹤處理和協調,根本原因分析和風險評估,制定 CAPA 及糾正措施,確保相關流程順利流轉。
三、負責組織 QA 專員協同相關部門完成產品生產/檢驗相關的工藝驗證、清潔驗證、取樣方法驗證等工作,確保相關驗證工作順利進行。
四、負責組織現場巡檢員進行產品年度回顧的編寫相關工作,確保產品年度回顧能夠及時完成。
五、根據 GMP 要求,負責審核工藝驗證、清潔驗證、公用系統(tǒng)和設施設備儀器確認等文件,確保相關驗證工作能夠符合 GMP 要求。

工作地點

江蘇省連云港市大浦工業(yè)區(qū)臨浦路28號

職位發(fā)布者

黃萌/人事經理

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公司Logo江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司是一家聚焦多肽藥物及小分子化藥,進行自主研發(fā)與定制研發(fā)相結合的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司是國家高新技術企業(yè)和省級科技型企業(yè),成立于2009年4月,位于國家級連云港經濟技術開發(fā)區(qū)。公司于2021年5月20日在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市(股票簡稱:諾泰生物,代碼:688076),現有員工900余人。公司擁有諾泰生物、澳賽諾、新博思等三個省級研發(fā)中心,并組建了一支由國家級重點引才工程、省級人才計劃專家領銜的具有國際技術水平的研發(fā)團隊,團隊現有研發(fā)人員160余人,其中碩士、博士共40余人,海歸人員6人。研發(fā)中心通過整合軟硬件條件,實現技術融合,為公司全產業(yè)鏈的業(yè)務布局提供了堅實的技術支持。此外,公司還與德國生物化學家—諾貝爾化學獎獲得者Hartmut Michel教授合作成立了諾貝爾獎工作站,加速推動公司的技術創(chuàng)新。公司現有授權專利77項,其中發(fā)明專利36項,與多個高校和科研院所建立了良好的產學研合作。研發(fā)方面,公司堅持以技術創(chuàng)新為動力,不斷加強自主創(chuàng)新能力建設,連續(xù)3年每年投入營業(yè)收入總額10%以上的研發(fā)費用。公司致力于通過技術創(chuàng)新,突破藥物研發(fā)及生產的技術瓶頸,構建從醫(yī)藥高級中間體、原料藥到制劑的全產業(yè)鏈,為全球伙伴提供綠色、低成本、優(yōu)質、高效的醫(yī)藥相關產品和技術服務。生產方面,公司在江蘇連云港和浙江建德建立了兩個現代化的生產基地,具備了涵蓋多肽及小分子化藥兩大領域、符合國際法規(guī)市場標準、覆蓋"醫(yī)藥高級中間體—原料藥—制劑"全產業(yè)鏈的規(guī)模化生產能力。公司的硬膠囊劑、片劑、凍干粉針劑、小容量注射劑和部分原料藥已通過國家GMP認證,多肽原料藥質量體系于2014年、2016年和2019年先后三次通過了美國FDA的cGMP現場檢查。其中在2019年1月的復檢中公司以"零缺陷"("NAI")順利通過,為公司產品提升國際市場競爭力奠定了基礎。市場方面,公司堅持國際化戰(zhàn)略,通過國際化的品種和業(yè)務布局、人才隊伍和生產體系建設,使公司產品和技術具備了國際競爭力。經過多年發(fā)展,公司憑借先進的研發(fā)技術、高標準的質量管理體系,贏得了多個全球知名藥企的認可,并建立了長期穩(wěn)固的合作關系。未來,公司將以創(chuàng)新驅動發(fā)展,不斷加大技術創(chuàng)新力度,最終成長為以多肽創(chuàng)新藥為主體,以重磅仿制藥和技術服務為兩翼,具備醫(yī)藥全產業(yè)鏈研發(fā)及生產能力的國際知名的生物醫(yī)藥企業(yè)。
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