一、北京度衡之道公司介紹北京度衡之道醫(yī)藥科技有限公司，是一個(gè)為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)的合同研究組織（Contract Research Organization，CRO），致力于為大健康產(chǎn)業(yè)提供一站式服務(wù)，包括藥品、醫(yī)療器械、特殊食品(保健食品、特醫(yī)食品)、功能性食品等大健康產(chǎn)品，能提供前期研發(fā)、國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)、國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)以及上市后大品種培育等，業(yè)務(wù)種類(lèi)包括：項(xiàng)目立項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、藥學(xué)研究支持、藥理毒理研究支持、全套注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)、臨床試驗(yàn)批件申報(bào)、Ⅰ期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)申報(bào)、藥物警戒以及藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)、IST試驗(yàn)、中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等。公司2013年成立以來(lái)，已經(jīng)成功開(kāi)展化藥、生物藥、中藥、醫(yī)用食品和醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目160多項(xiàng)，和衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、市場(chǎng)監(jiān)管總局，CDE、CMDE、藥典委、特醫(yī)食品審評(píng)中心、保健食品審評(píng)中心、中藥品種保護(hù)委員會(huì)和科技部重大專(zhuān)項(xiàng)辦公室都多次合作，多個(gè)項(xiàng)目已獲IND和各種證書(shū)。二、度衡之道公司的業(yè)務(wù)范圍項(xiàng)目立項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；藥學(xué)研究支持；藥理毒理研究支持；特殊食品注冊(cè)申報(bào)國(guó)產(chǎn)保健食品、進(jìn)口保健食品的申報(bào)注冊(cè)與備案特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品）的申報(bào)注冊(cè)新食品原料的申報(bào)注冊(cè)保健食品、特醫(yī)食品、新食品原料申報(bào)注冊(cè)咨詢服務(wù)臨床試驗(yàn)批件申報(bào)Ⅰ期臨床試驗(yàn)：人體安全性/耐受性試驗(yàn)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)相關(guān)性研究、生物利用度/生物等效性研究、藥物-食物相互作用研究、群體藥代動(dòng)力學(xué)；多中心臨床試驗(yàn)：新藥（化藥、中藥和生物制品）Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗(yàn)、上市后再評(píng)價(jià)（學(xué)術(shù)推廣）的臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品指定醫(yī)院（或領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專(zhuān)家）的推廣型研究、藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)、中藥品種保護(hù)臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗(yàn)、以及健康食品的人體試食試驗(yàn)。數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析：數(shù)名項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富的統(tǒng)計(jì)師和SAS程序員、國(guó)內(nèi)頂尖統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家作為顧問(wèn)、成熟的數(shù)據(jù)錄入隊(duì)伍、數(shù)據(jù)管理基于EDC或E-CRF，并配備有專(zhuān)職的DBA與其他相關(guān)程序員、使用的EDC系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)與SAS軟件的無(wú)縫完美對(duì)接、擁有三套不同的SAS宏庫(kù)，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程的流程化與系統(tǒng)化、可使用兩套不同的宏庫(kù)對(duì)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果進(jìn)行核對(duì)驗(yàn)證，保障結(jié)果的準(zhǔn)確與完整。注冊(cè)事務(wù)：藥品注冊(cè)服務(wù)、醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)、保健食品注冊(cè)服務(wù)、特醫(yī)食品注冊(cè)服務(wù)。專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，全面解決注冊(cè)難題，包括相關(guān)文件的整理初審、注冊(cè)事務(wù)的專(zhuān)家咨詢、注冊(cè)狀態(tài)的跟蹤及反饋。高效的注冊(cè)成果，源于與NMPA和CDE專(zhuān)家及時(shí)溝通，對(duì)資料的完整性專(zhuān)業(yè)性的嚴(yán)格審查。海外注冊(cè)事務(wù)：2018年，公司和RF集團(tuán)合作，獲得國(guó)家科技部十三五重大專(zhuān)項(xiàng)的立項(xiàng)支持（2018ZX303021），把RF集團(tuán)的中藥板塊推向中亞市場(chǎng)，目前已在烏茲別克斯坦獲得6個(gè)中藥的新藥證書(shū)，并正在哈薩克斯坦申報(bào)。2019年，公司在加拿大溫哥華本拿比區(qū)成立北美辦事處，把國(guó)內(nèi)企業(yè)的健康產(chǎn)品在加拿大注冊(cè)申報(bào)，推向東南亞和東歐市場(chǎng)，目前已經(jīng)獲得20多個(gè)加拿大政府的保健食品批文。2021年10月26日，公司給SHD集團(tuán)申報(bào)的一類(lèi)化藥新藥已獲得烏茲別克斯坦的新藥證書(shū)。正在在哈薩克斯坦、肯尼亞、馬來(lái)西亞、巴西申報(bào)；2021年，公司分別給WH，BJ和GD企業(yè)的新冠疫苗在烏茲別克斯坦和哈薩克斯坦以及肯尼亞申報(bào)，開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)：國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口注冊(cè)技術(shù)文件撰寫(xiě)、醫(yī)療器械注冊(cè)、診斷試劑注冊(cè)、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械臨床研究、體外診斷試劑（IVD）臨床研究?？萍柬?xiàng)目申報(bào)業(yè)務(wù)：國(guó)家級(jí)科技項(xiàng)目、地方科技項(xiàng)目；專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)，全鏈條服務(wù)、政策咨詢、領(lǐng)域選題、方案設(shè)計(jì)、專(zhuān)家論證及策劃、申報(bào)材料的撰寫(xiě)、項(xiàng)目審批過(guò)程咨詢、執(zhí)行期項(xiàng)目管理、結(jié)題答辯指導(dǎo)。到目前為止，公司已完成和正在進(jìn)行的各類(lèi)項(xiàng)目涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、中醫(yī)、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過(guò)敏等諸多領(lǐng)域，已與160多家醫(yī)藥企業(yè)和科研單位建立了合作。在進(jìn)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中，已與300多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關(guān)系。