崗位職責:
1、項目管理和協(xié)調:?負責項目內的人員協(xié)調安排、?時間計劃與進度控制,?確保項目順利進行。?
2、方案設計和審核:?參與臨床研究方案設計,?制定數據管理解決方案和進度計劃,?負責CRF(?病例報告表)?設計,?以及DM(?數據管理)?相關文檔的審核確認。?
3、數據管理計劃制定與實施:?負責數據管理計劃的制定與實施,?包括數據管理文件的審核批準及存檔管理。?
4、系統(tǒng)權限管理:?負責系統(tǒng)權限管理,?確保數據管理的效率和安全性。?
5、數據清理:制定清理計劃,進行數據質疑管理及把控清理進展。
6、質量控制:?進行數據庫質量控制和數據質量控制,?確保數據的準確性和完整性。?
7、溝通與會議組織:?與項目組成員進行溝通,?包括項目經理、?醫(yī)學經理、?統(tǒng)計師、?PV經理、?數據庫程序員等,?組織重要會議,?提供項目數據管理相關培訓。?
8、熟悉CDISC標準:?熟悉CDASH標準,且最好有簡單的SAS等編程能力。?
9、數據審查與導出:?負責數據庫鎖定前的數據審查,?監(jiān)督數據庫鎖定后的數據導出供統(tǒng)計師使用。?
任職要求:
1、藥學、?生命科學、?臨床醫(yī)學、?護理等相關專業(yè)本科以上學歷。?
2、4年以上外資/內資藥廠/CRO經驗。?
3、熟練的英語能力。?
4、熟悉臨床試驗及數據管理相關法規(guī)。?
5、熟悉數據管理基本流程及上下游相關業(yè)務。?
6、熟悉常用的數據庫系統(tǒng),?如百奧知、?Rave等。?
7、有強烈責任心、?風險管理意識、?團隊意識。?
8、優(yōu)秀的溝通及協(xié)調能力,?任務管理和時間管理能力。?
9、優(yōu)秀的計劃、?組織和解決問題的能力。?