崗位職責:
職責描述:
1、與客戶溝通需求和監(jiān)控整個臨床試驗進程,熟悉Ⅰ至Ⅲ期臨床試驗,有中成藥類臨床試驗經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、具體負責公司臨床項目的計劃、費用預算、開展和管理、協(xié)調(diào)等;
3、負責協(xié)助臨床試驗方案制定和CRF的設計、研究者手冊與試驗相關資料;
4、負責研究單位的調(diào)研篩選、協(xié)議談判,召開臨床試驗各階段會議;
5、掌握各中心臨床進度,督促臨床方案實施,及時妥當處理AE和SAE,解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題;
6、執(zhí)行公司的SOP,保證項目質(zhì)量;
7、加強對監(jiān)查員的監(jiān)查質(zhì)量、成本支出的管理;
8、加強對監(jiān)查員的培訓和督導,使之適應項目的要求;
9、加強數(shù)據(jù)的管理,及時收集數(shù)據(jù),保證數(shù)據(jù)的真實性及完整性;
任職要求:
1、具有臨床醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)本科以上學歷;
2、要求5年以上CRA工作經(jīng)驗,1年以上臨床試驗項目管理經(jīng)驗,掌握臨床試驗項目的專業(yè)知識,熟悉GCP、SOP及相關新藥臨床研究的法律法規(guī);
3、熟練使用計算機進行操作,具有良好的組織和溝通能力, 能建立有效的人際溝通;
4、能適應出差,具有良好的時間管理能力;
5、有積極的工作態(tài)度和良好的團隊合作精神,溝通和管理能力強
6、有1-3期臨床試驗管理經(jīng)驗者優(yōu)先;有CRO/SMO或外企制藥公司工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
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