崗位職責:
1.搭建并完善醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系,依據(jù)國內(nèi)外法規(guī)(如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、ISO 13485 標準等),制定質(zhì)量控制計劃、流程和標準,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)要求。
2.負責原材料、生產(chǎn)過程及成品的質(zhì)量檢驗工作,嚴格把控各個環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān),對不合格產(chǎn)品及時有效處理,監(jiān)督整改措施落實。
3.組織開展質(zhì)量數(shù)據(jù)分析,運用統(tǒng)計工具和方法,深入分析質(zhì)量數(shù)據(jù),找出質(zhì)量問題根源,提出可行的改進方案,持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。
4.負責管理質(zhì)量控制團隊,合理分配工作任務(wù),對團隊成員進行培訓(xùn)、指導(dǎo)和績效評估,提升團隊整體業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識。
5.參與新產(chǎn)品的研發(fā)和試生產(chǎn),從質(zhì)量控制角度提供專業(yè)意見,協(xié)助優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)工藝,確保新產(chǎn)品順利通過質(zhì)量驗證。
6.與供應(yīng)商緊密合作,對供應(yīng)商進行質(zhì)量評估和審核,確保原材料和零部件質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
崗位要求:
1、擁護中國共產(chǎn)黨的領(lǐng)導(dǎo),熱愛社會主義祖國,遵紀守法,思想政治素質(zhì)高,品行端正,有良好的職業(yè)道德、較強的事業(yè)心和責任感;
2、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,或具備中級專業(yè)技術(shù)職稱,所學(xué)專業(yè)涵蓋生物醫(yī)藥、化學(xué)、醫(yī)學(xué)工程等與醫(yī)療器械緊密相關(guān)領(lǐng)域;
3、三年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或質(zhì)量管理領(lǐng)域的工作經(jīng)驗;
4、精通醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標準及質(zhì)量管理規(guī)范(如 ISO 13485、GMP 等),并能將其應(yīng)用于實際工作中;
5、具備扎實的醫(yī)療器械專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、檢測及驗證流程;
6、具備良好的問題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力,能夠運用統(tǒng)計工具對質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析,提出改進措施;
7、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力,工作嚴謹細致,責任心強,具有良好的職業(yè)道德和敬業(yè)精神;具備較強的團隊管理和領(lǐng)導(dǎo)能力,能夠帶領(lǐng)團隊高效完成質(zhì)量管理任務(wù),提升團隊整體的專業(yè)水平和執(zhí)行力;具備持續(xù)學(xué)習(xí)和創(chuàng)新的精神,能夠關(guān)注行業(yè)動態(tài),及時掌握新的質(zhì)量管理技術(shù)和理念,不斷提升個人和團隊的專業(yè)水平。