崗位職責:
1.主導建立、實施和維護符合醫(yī)療器械法規(guī)(如 ISO 13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等)要求的質(zhì)量管理體系,保障體系有效運行。
2.組織內(nèi)部審核與管理評審,及時察覺并解決質(zhì)量管理體系運行中出現(xiàn)的問題,推動體系持續(xù)改進。
3.協(xié)調(diào)各部門間的質(zhì)量管理工作,監(jiān)督各部門對質(zhì)量方針和目標的執(zhí)行情況,提升全員質(zhì)量意識。
4.負責與外部監(jiān)管機構溝通聯(lián)絡,及時掌握法規(guī)政策變化,確保平臺運營符合最新要求。
5.參與新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制,為產(chǎn)品質(zhì)量提供專業(yè)支持和決策依據(jù)
崗位要求:
1、擁護中國共產(chǎn)黨的領導,熱愛社會主義祖國,遵紀守法,思想政治素質(zhì)高,品行端正,有良好的職業(yè)道德、較強的事業(yè)心和責任感;
2、醫(yī)療器械相關專業(yè)本科及以上學歷,所學專業(yè)涵蓋生物醫(yī)藥、化學、醫(yī)學工程等與醫(yī)療器械緊密相關領域;
3、具有三年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗(或具備中級專業(yè)技術職稱);
4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理流程,了解國內(nèi)外相關法規(guī)和標準;
5、具備出色的組織協(xié)調(diào)能力,能夠有效管理生產(chǎn)、質(zhì)量和技術團隊;
6、對產(chǎn)品生命周期管理、質(zhì)量管理體系認證等方面有深入了解;
7、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)與團隊管理能力,能有效推動跨部門合作;責任心強,具備良好的職業(yè)道德與敬業(yè)精神;具備持續(xù)學習和創(chuàng)新精神,關注行業(yè)動態(tài),及時掌握新的質(zhì)量管理技術和理念,不斷提升個人和團隊的專業(yè)水平。