更新于 3月10日

質量管理專員/主管

8000-14000元
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

體外診斷試劑GMP醫(yī)療器械注冊三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范ISO認證IVD注冊
崗位職責:

1、建立、實施和持續(xù)改進質量管理體系,確保體系的有效運行;

2、負責質量方針、質量目標層層分解落實并監(jiān)督執(zhí)行,定期質量工作匯報;

3、負責質量管理體系的變更、驗證、CAPA、風險評估、內(nèi)審等活動;

4、負責制定質量控制計劃和執(zhí)行、質量分析和改進;

5、市場的投訴處理,對不良事件、質量事故進行調查處理;

6、負責質量部的日常管理、公司內(nèi)部相關的人員質量培訓工作。

7、了解注冊流程,配合公司產(chǎn)品的注冊相關工作,協(xié)助完成外部審核認證等相關的質量體系監(jiān)督檢查。

任職資格:

1、本科以上學歷 ,醫(yī)療行業(yè)相關專業(yè);

2、至少三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作經(jīng)驗,且有IVD儀器管理經(jīng)驗優(yōu)先;

3、熟悉醫(yī)療器械企業(yè)質量管理相關法規(guī)及工作流程,熟悉質量體系管理要求;

4、熟悉運用醫(yī)療器械法律法規(guī),醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,具有ISO13485內(nèi)審員資質;

5、有效的分析解決問題能力和決策能力。

工作地點

合肥國研漢因檢測科技有限公司

職位發(fā)布者

汪女士/HR

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公司Logo合肥國研漢因檢測科技有限公司
數(shù)字化免疫、核酸檢測領域的顛覆者!國研漢因是一家以數(shù)字微流控生物芯片技術為基礎核心,專注于新一代單分子診斷技術在病原微生物檢測、腫瘤液體活檢、神經(jīng)退行性疾病等領域革新應用的高科技公司,坐落于安徽省合肥市高新技術開發(fā)區(qū)、中國科技大學先進技術研究院,合肥高新集團孵化企業(yè)。2021年度在國家科技部、工信部舉辦的一系列國家級科創(chuàng)大賽中屢獲殊榮,相繼獲得第十屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)、安徽省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽第三名、創(chuàng)客中國安徽省第二名。公司核心團隊由來自英國倫敦帝國理工、中國科技大學、香港科技大學等國內(nèi)外知名院校的博士和博士后組成,在半導體、生物傳感器、生物芯片、微流控技術、集成電路和生物信息等領域具有10年以上研發(fā)經(jīng)驗,擁有深厚的技術積累和創(chuàng)新成果。基于自主研發(fā)的微流芯片單分子定量檢測技術,結合光機電一體化設備,致力于世界前沿技術的新型分子診斷領域的設備、試劑的研發(fā)創(chuàng)新、應用轉化及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和銷售。秉持“以至極之道,智造未來”的創(chuàng)新理念,國研漢因始終把技術革新和產(chǎn)品創(chuàng)新作為企業(yè)提高核心競爭力的重要舉措。公司開發(fā)的擁有自主知識產(chǎn)權的超高速、高通量、低成本的單分子免疫檢測系統(tǒng),打破了國外壟斷單分子基因測序核心技術的局面和國內(nèi)自主創(chuàng)新的瓶頸,可達成多重性檢測,可同時檢測多種低豐度的免疫(細胞)因子,填補了高端制造科研和醫(yī)療裝備尖端領域的空白??梢约亦l(xiāng),何必遠方!生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被稱為“永遠的朝陽產(chǎn)業(yè)”,是高科技行業(yè)“皇冠上的明珠”。根據(jù)國家《“十四五”規(guī)劃和2035遠景目標綱要》,國家重點強化國家戰(zhàn)略科技力量,科技前沿領域攻關,基因與生物技術納入前沿領域范疇。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一,也是安徽重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)之一。近年來,安徽省省政府以及市級政府連續(xù)出臺生物醫(yī)藥行業(yè)相關政策,大力扶持發(fā)展生物醫(yī)藥行業(yè),并設立專項資金進行研發(fā)補貼;將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為爭創(chuàng)國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群的重點方向,重點發(fā)力生物制藥、高端醫(yī)療器械、精準醫(yī)療等若干基礎好、前景遠大的細分領域,打造國內(nèi)具有領先水平的細分產(chǎn)業(yè)集群。國家頂層設計始終是判斷行業(yè)風向的最權威、準確的標尺。2021年12月28日,工信部、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等十部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,“診斷檢驗裝備”作為7個重點領域之首,《規(guī)劃》明確提出:“發(fā)展新一代醫(yī)學影像裝備,推進智能化、遠程化、小型化、快速化、精準化、多模態(tài)融合、診療一體化發(fā)展,發(fā)展新型體外診斷裝備、新型高通量智能精準用藥檢測裝備、攻關先進細胞分析裝備,提升多功能集成化檢驗分析裝備、即時即地檢驗裝備性能品質??茖W技術是第一生產(chǎn)力,創(chuàng)新是引領發(fā)展的第一動力,作為高新技術創(chuàng)新型企業(yè),國研漢因視人才為企業(yè)第一資源、視員工為公司第一財富。我們致力于構建規(guī)范、有序、公正、激勵的人力資源運作體系,堅持廣納人才、培育人才、激勵人才,力求人盡其才,才盡其用,為企業(yè)可持續(xù)化發(fā)展奠定堅實的人才基礎??萍紙髧?,研發(fā)為核,氣沖霄漢,因專至強!時代所向,筑夢非凡!這里,沒有論資排輩,沒有勾心斗角,只專注業(yè)務發(fā)展,為員工拓展的平臺,這里有夢想,有堅持,有熱愛,有自我價值,有你所能想到的一切可能。未來已來,職等你來!如果你才華出眾,薪由你定!
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