崗位職責:
1、建立、實施和持續(xù)改進質量管理體系,確保體系的有效運行;
2、負責質量方針、質量目標層層分解落實并監(jiān)督執(zhí)行,定期質量工作匯報;
3、負責質量管理體系的變更、驗證、CAPA、風險評估、內(nèi)審等活動;
4、負責制定質量控制計劃和執(zhí)行、質量分析和改進;
5、市場的投訴處理,對不良事件、質量事故進行調查處理;
6、負責質量部的日常管理、公司內(nèi)部相關的人員質量培訓工作。
7、了解注冊流程,配合公司產(chǎn)品的注冊相關工作,協(xié)助完成外部審核認證等相關的質量體系監(jiān)督檢查。
任職資格:
1、本科以上學歷 ,醫(yī)療行業(yè)相關專業(yè);
2、至少三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作經(jīng)驗,且有IVD儀器管理經(jīng)驗優(yōu)先;
3、熟悉醫(yī)療器械企業(yè)質量管理相關法規(guī)及工作流程,熟悉質量體系管理要求;
4、熟悉運用醫(yī)療器械法律法規(guī),醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,具有ISO13485內(nèi)審員資質;
5、有效的分析解決問題能力和決策能力。