更新于 11月12日

體外診斷試劑注冊專員

4000-6000元
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 學歷不限
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械
崗位職責:

1、負責公司相關醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作,根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關的申報文件;

2、負責組織公司內(nèi)部質(zhì)量審核,對本公司內(nèi)外產(chǎn)品質(zhì)量問題進行組織,協(xié)調(diào)和處理;

3、協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審,編制審核報告并定期向公司總經(jīng)理匯報質(zhì)量體系運行情況;

4、組織內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓工作,提高全體員工質(zhì)量管理能力;

5、與相關政府部門保持良好溝通,解決產(chǎn)品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進行;

6、跟進相關的國家政策及法規(guī)的更新。


任職要求:能吃苦耐勞熟悉、了解、掌握法規(guī)知識,能帶領團體有效運行體系。

工作地點

華億科學園E2棟602室

職位發(fā)布者

紀女士/辦公室

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合肥科久盛生物醫(yī)藥有限公司
合肥科久盛生物醫(yī)藥有限公司成立于2009年,坐落在安徽省合肥市高新區(qū)華億科學園內(nèi),是一家設備先進,專業(yè)資質(zhì)齊全的高新技術企業(yè),自有實驗室和生產(chǎn)車間,已獲得ISO9001和13485質(zhì)量體系認證證書,且擁有多項發(fā)明專利和實用新型專利。公司專業(yè)從事生物技術產(chǎn)品、新藥的實驗室研發(fā),特別是癌癥、慢性疾病指標的檢測試劑盒及新藥的研制開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司科研團隊成員陣容強大,擁有多項核心技術,具有極強的研發(fā)和技術創(chuàng)新實力。公司目前在腫瘤細胞體外診斷領域自主研發(fā)的產(chǎn)品有:脫落細胞酸性磷酸酶染色試劑盒、宮頸異常細胞快速篩查試劑盒、酶標液基細胞保存液、普通液基細胞保存液、巴氏染色試劑及各種配套處理液和耗材。相關配套的染色設備有:全自動沉降式液基制片巴氏染色一體機、全自動沉降式液基制片酶標特染一體機、雙孔和四孔的膜式液基薄層制片機等。公司一直秉承高端創(chuàng)新、領銜科技、眾善奉行的文化理念,專注于細胞病理產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn),堅持以制備形態(tài)清楚、特異化明顯的病理涂片為圭臬,不斷開發(fā)探索簡單準確、省時省力的制片設備和方法,以期為全人類的生命健康事業(yè)做出更大的貢獻,在追求這一共同理想的道路上,每一個科久盛人都始終不忘初心,砥礪前行!
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