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注冊工程師

面議
  • 泰州海陵區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑英語國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械GMP認證ISO13485
崗位職責:
1、負責組織編寫、修改產(chǎn)品技術(shù)要求;
2、負責注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作;
3、負責對注冊申報材料進行編制、審核;
4、注冊資料的準備及注冊進度的溝通與跟蹤,協(xié)助質(zhì)量負責人完成內(nèi)外審檢查;
5、負責與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通,及時匯報有關(guān)情況;
6、負責接收藥監(jiān)管理部門的審評意見,并根據(jù)意見進行修改,或者與其他部門溝通解決;
7、完成領(lǐng)導安排的其他任務。
任職要求:
1、大學本科及以上學歷,醫(yī)藥、化學、生物等相關(guān)專業(yè)。
2、精通醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程,能獨立組織審核醫(yī)療器械相關(guān)注冊材料,完成注冊工作。
3、熟悉國家關(guān)于醫(yī)療器械臨床注冊方面的政策法規(guī),了解ISO9001、ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)知識。

職位福利:五險一金、績效獎金、定期體檢、帶薪年假、周末雙休、定期團建、節(jié)日福利 、年底獎金
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工作地點

中國醫(yī)藥城四期廠房G59幢東3層

職位發(fā)布者

謝女士/hr

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公司Logo江蘇奧雅生物科技有限公司
江蘇奧雅生物科技有限公司(簡稱“奧雅生物”)成立于2017年,位于中國醫(yī)藥城,為普邁德(北京)科技有限公司的全資子公司。作為普邁德全力打造的新的研發(fā)中心和生產(chǎn)基地,專注于婦幼健康,立志成為行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的研發(fā)型高新技術(shù)企業(yè)。奧雅生物始終秉承普邁德“科技讓診斷更美好”的理念,一方面結(jié)合母公司普邁德的研發(fā)布局,在研發(fā)、注冊和生產(chǎn)方面攜手共進。另一方面,奧雅生物主要圍繞婦幼感染類產(chǎn)品、自身免疫類產(chǎn)品和小型發(fā)光為核心,打造自己的研發(fā)品牌。奧雅生物以研發(fā)產(chǎn)品為核心,研發(fā)團隊由行業(yè)內(nèi)具備多年豐富研發(fā)經(jīng)驗的精英人才組成,掌握前沿技術(shù),能夠準確把握行業(yè)發(fā)展趨勢,始終保證提供滿足患者需求的產(chǎn)品,將不斷提升核心競爭力,打造高精專研發(fā)團隊。作為生產(chǎn)基地,將培育和弘揚精益求精的工匠精神,樹立質(zhì)量為先的經(jīng)營理念,始終把為廣大醫(yī)患提供技術(shù)過硬,質(zhì)量可靠的產(chǎn)品作為企業(yè)的目標。奧雅生物立志成為體外診斷領(lǐng)域?qū)W⒂趮D幼健康,以高精尖技術(shù)為核心,質(zhì)量為先的產(chǎn)品為使命的行業(yè)領(lǐng)先的集研發(fā)生產(chǎn)與一體的研發(fā)型高新技術(shù)企業(yè)。
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