崗位職責:
1、負責組織編寫、修改產(chǎn)品技術(shù)要求;
2、負責注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作;
3、負責對注冊申報材料進行編制、審核;
4、注冊資料的準備及注冊進度的溝通與跟蹤,協(xié)助質(zhì)量負責人完成內(nèi)外審檢查;
5、負責與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通,及時匯報有關(guān)情況;
6、負責接收藥監(jiān)管理部門的審評意見,并根據(jù)意見進行修改,或者與其他部門溝通解決;
7、完成領(lǐng)導安排的其他任務。
任職要求:
1、大學本科及以上學歷,醫(yī)藥、化學、生物等相關(guān)專業(yè)。
2、精通醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程,能獨立組織審核醫(yī)療器械相關(guān)注冊材料,完成注冊工作。
3、熟悉國家關(guān)于醫(yī)療器械臨床注冊方面的政策法規(guī),了解ISO9001、ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)知識。
職位福利:五險一金、績效獎金、定期體檢、帶薪年假、周末雙休、定期團建、節(jié)日福利 、年底獎金