崗位職責(zé):
1.在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的控制工作。對(duì)檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)。
2.負(fù)責(zé)組織制訂原輔料、包裝材料、半成品、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)操作規(guī)程和取樣操作規(guī)程。
3.負(fù)責(zé)對(duì)新產(chǎn)品研制時(shí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核,修訂。對(duì)產(chǎn)品工藝改進(jìn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高及試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正等相關(guān)資料負(fù)責(zé)起草、核查。
4.負(fù)責(zé)物料、半成品及成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣并定期出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
5.負(fù)責(zé)對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生以及工藝用水的監(jiān)測(cè)。
6.評(píng)價(jià)原料、輔料、包裝材料、半成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,制定物料、半成品的貯存條件及貯存期限。
7.負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)人員、過(guò)程控制人員檢驗(yàn)技能的考核,參與公司員工培訓(xùn)工作。
8.負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量報(bào)告進(jìn)行復(fù)核,對(duì)有懷疑的分析結(jié)果督促檢驗(yàn)人員復(fù)核。
9.負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液的標(biāo)定、復(fù)標(biāo)進(jìn)行復(fù)核,保證標(biāo)定結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)。
10.負(fù)責(zé)組織對(duì)不合格品、退貨產(chǎn)品及效期產(chǎn)品的復(fù)驗(yàn),并提出處理意見(jiàn)。
11.負(fù)責(zé)督促專(zhuān)人做好產(chǎn)品留樣觀察工作,作好留樣穩(wěn)定性考察試驗(yàn),為產(chǎn)品有效期提供有力依據(jù)。
12.負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。
13.負(fù)責(zé)參與配合各項(xiàng)驗(yàn)證工作,做好有關(guān)工藝、潔凈廠房、純化水,清結(jié)等的驗(yàn)證工作,保證驗(yàn)證的準(zhǔn)確性、可靠性。
14.負(fù)責(zé)本室檢驗(yàn)用的試劑、儀器和其他消耗品的計(jì)劃和庫(kù)存。
15.負(fù)責(zé)本室檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌株的計(jì)劃購(gòu)買(mǎi)和管理。
16.負(fù)責(zé)組織對(duì)本室的實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、分析儀器的維護(hù)保養(yǎng)。
17.負(fù)責(zé)組織對(duì)新產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證工作。
18.有權(quán)對(duì)違反檢驗(yàn)規(guī)定的人員,按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處罰。
19.負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)的收集工作,在獲知產(chǎn)品出現(xiàn)的任何不良事件或者其它藥物安全信息后,必須在24小時(shí)內(nèi)迅速向藥物警戒部門(mén)報(bào)告不良事件(包括初始和隨訪信息)。負(fù)責(zé)對(duì)死亡的、群體的藥品不良反應(yīng)/事件中藥品檢驗(yàn)方面的調(diào)查分析工作。
20.完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它臨時(shí)性工作。
崗位要求:
1、7年以上藥企QC工作經(jīng)驗(yàn),有3年以上QC管理經(jīng)驗(yàn);
2、本科以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè);
3、有儀器管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
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