崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)公司國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作(含首次注冊(cè)、變更注冊(cè)及延續(xù)注冊(cè));
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作;
3、及時(shí)更新并熟悉相關(guān)的生產(chǎn)、銷售和醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)文件,定期組織內(nèi)部培訓(xùn)學(xué)習(xí);
4、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料歸檔、管理;
5、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)際認(rèn)證(含CE、FDA等的認(rèn)證)的工作,輸出注冊(cè)計(jì)劃、注冊(cè)資料的申報(bào)溝通及審核事宜。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,計(jì)算機(jī),電子信息,自動(dòng)化,法律類相關(guān)專業(yè)畢業(yè)生;
2. 擁有3年以上的國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立處理或解決醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題;
3.語(yǔ)言表達(dá)能力強(qiáng),良好的協(xié)調(diào)、溝通,及快速處理事情的能力。