崗位職責(zé):

1)根據(jù)公司制定的產(chǎn)品注冊策略執(zhí)行注冊申報工作，確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求；
2)編制產(chǎn)品注冊計劃，組織完成產(chǎn)品注冊申報資料的編寫；
3)負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門根據(jù)技術(shù)資料編寫產(chǎn)品技術(shù)要求；
5)積極跟進(jìn)注冊進(jìn)程，及時解決注冊過程中遇到的各類問題；
6)負(fù)責(zé)產(chǎn)品首次注冊申報、延續(xù)、變更等工作；
7)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測部門、國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門保持良好關(guān)系；
8)參與第三方檢測、體系考核等工作；主導(dǎo)注冊方面的質(zhì)量體系文件的建立、運行和維護(hù)。

1)教育背景：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、電子等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2)工作經(jīng)驗：
a)5年以上二類、三類療器械注冊申報工作經(jīng)歷，有三類有源植入經(jīng)驗優(yōu)先;
b)有豐富的應(yīng)對產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時發(fā)補的經(jīng)驗；
3)技能要求：
a)有豐富的產(chǎn)品專業(yè)知識背景，有研發(fā)功底者為佳；
b)熟悉中國NMPA、歐盟CE、美國FDA等當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械行業(yè)注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)要求；
c)對外溝通能力強，有與國家藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局及各大產(chǎn)品檢驗所溝通交流的豐富經(jīng)驗；
d)有相當(dāng)強的文字功底，能編制和審核注冊提交相關(guān)資料；
e)英語讀寫熟練，能夠閱讀相關(guān)英文文獻(xiàn);
f)優(yōu)秀的團(tuán)隊管理能力和項目管理能力。