意諾康醫(yī)療器械有限公司隸屬于御至寶藥業(yè)集團,10年成立,旗下含四家企業(yè):
1、鄭州苗草堂生物科技有限公司 2、河南御至寶藥業(yè)有限公司
3、鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司 4、河南意諾康醫(yī)療器械有限公司
主營醫(yī)療器械、消毒衛(wèi)生用品、保健食品和健康食品等;2020年公司擴大生產(chǎn),投資2.8億元在獲嘉購買55畝地,建造工業(yè)園。并屬于出口企業(yè),產(chǎn)品符合歐盟CE一類醫(yī)療器械認證法規(guī),通過ISO13485國際質(zhì)量體系認證,擁有標準化的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)管理水平和經(jīng)驗;專門致力于非藥品健康產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn),已取得35項科研以及發(fā)明專利,被河南省科學(xué)技術(shù)廳認定為GJJ高新技術(shù)企業(yè);
崗位職責(zé):
1、負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作,包括產(chǎn)品注冊檢驗、注冊核查、注冊申請等;
2、在產(chǎn)品注冊申報過程中,與食品藥品監(jiān)督管理部門、檢測所、臨床機構(gòu)等部門進行溝通協(xié)調(diào);
3、醫(yī)療器械行政辦理:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)(變更)事項、醫(yī)療器械說明書變更事項、醫(yī)療器械注冊證核發(fā)(延續(xù)、變更)等;
4、協(xié)助管理者代表完成日常體系核查,數(shù)據(jù)上報等工作;
5、負責(zé)法律法規(guī)(藥監(jiān)局條例、號令)、政府行業(yè)機關(guān)公文等外來文件的收集,宣貫;
6、配合公司與客戶溝通注冊相關(guān)的需求,提供注冊協(xié)助;
7、其他與醫(yī)療器械注冊相關(guān)的工作。
崗位要求:
1、生物醫(yī)學(xué)工程、電子機械、醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)專業(yè)??萍耙陨蠈W(xué)歷;
2、1-2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、研發(fā)類工作或體系建設(shè)工作經(jīng)驗,有1類及以上醫(yī)療器械體系及注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟悉政府監(jiān)管部門、質(zhì)量檢測機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)等工作流程,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)體系,如1SO13485、YY/TO287、醫(yī)療器械GMP;
4、工作作風(fēng)嚴謹、認真細致、積極主動,有韌性,有效率,有高度的責(zé)任感,溝通能力,具備較好的邏輯思維能力、學(xué)習(xí)能力和團隊精神,善于思考和解決問題,執(zhí)行力強;
薪資待遇:
薪資福利:
1、底薪+績效+獎金(面談)
2、上五休二
3、交五險+公司免費培訓(xùn)+不定期團隊聚餐+下午茶+節(jié)假日禮品
工作時間:上午8:30-12:00 下午13:30-18:00 節(jié)假日正常休息;