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更新于 2月18日

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質(zhì)量總監(jiān)

3-4萬·16薪

揚州邗江區(qū)
10年以上
本科
全職
招1人

職位描述

GMP認證FDA認證

崗位職責(zé)：

1. 根據(jù) CGMP 法規(guī)，組織建立并完善公司質(zhì)量管理體系，包括建立和完善生產(chǎn)質(zhì)量管理倒度，組織制定、修訂公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件進行審核，并進行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量管理體系和運行符合法規(guī)要求

2. 熟悉FDA、PIC\S審計過程，負責(zé)建立、優(yōu)化和維護質(zhì)量保證體系，確保公司質(zhì)量活動符合出口國的質(zhì)量要求

3.定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核，負責(zé)企業(yè)內(nèi)部自檢、生產(chǎn)企業(yè)及原輔包供應(yīng)商的審計、藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等生產(chǎn)質(zhì)量管理活動；

4.代表公司與藥監(jiān)部門溝通，并接受藥監(jiān)部門的例行檢查和審計

5.負責(zé)質(zhì)量部門的人員招聘、培訓(xùn)、培養(yǎng)、考核和激勵等工作。根據(jù)企業(yè)發(fā)展和質(zhì)量管理工作的需要，合理配置質(zhì)量管理人員，確保每個崗位都有合適的人員負責(zé)；

職位要求：

1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)/制藥工程等相關(guān)專業(yè)；有水針類制劑出口企業(yè)同崗位工作背景者優(yōu)先考慮

2.8 年以上行業(yè)經(jīng)驗，藥企生產(chǎn)質(zhì)量管理或相關(guān)工作經(jīng)驗不少于 5 年，擁有一線藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，擁有關(guān)鍵商業(yè)化階段化藥產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗為佳

3.有豐富的 CGMP認證工作經(jīng)驗；熟悉國內(nèi)外法律法規(guī)，主導(dǎo)制劑產(chǎn)品FDA、PIC\S迎審并通過3次以上，熟悉FDA、PIC\S規(guī)范，并熟悉DMF/VMF資料審核，產(chǎn)業(yè)化質(zhì)量經(jīng)驗豐富(產(chǎn)品質(zhì)量管理，迎檢，申報) ，有較豐富的審計或者檢查管理經(jīng)驗

工作地點

揚州智谷

入職公司信息

入職公司: 萬寶瑞華人才管理咨詢(上海)有限公司
公司地址: 上海浦東新區(qū)浦東南路999號(商城路地鐵站3號口步行190米)新梅聯(lián)合廣場A座
公司人數(shù): 1000-9999人

認證資質(zhì)

人力資源服務(wù)許可認證

人力資源服務(wù)許可證是由國家人力資源與社會保障相關(guān)部門頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺審驗通過。