崗位職責(zé):
1-確保生產(chǎn)過(guò)程中各環(huán)節(jié)符合國(guó)家GMP及相關(guān)法規(guī)要求,保證所有生產(chǎn)流程按照既定程序進(jìn)行,滿足市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)量的需求,使產(chǎn)品質(zhì)量得到有效保證;
2-維護(hù)良好的安全生產(chǎn)環(huán)境,通過(guò)自查、風(fēng)險(xiǎn)分析、內(nèi)部審計(jì)的方式找出EHS隱患并制定改善計(jì)劃;
3-主導(dǎo)展開(kāi)精益生產(chǎn)、6S,負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)、標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)能、標(biāo)準(zhǔn)人力配置等,提升線OEE;
4-評(píng)估工藝、流程、設(shè)備合理性及適用性,提交改進(jìn)、優(yōu)化方案并主導(dǎo)實(shí)施;
5-負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間及部門內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、記錄表格及URS的編寫(xiě);
6-編寫(xiě)產(chǎn)品驗(yàn)證文件,完成相應(yīng)的產(chǎn)品驗(yàn)證工作;
7-接受并實(shí)施產(chǎn)品培訓(xùn),包括并不限于生產(chǎn)體系、流程、設(shè)備操作等;
8-負(fù)責(zé)制定并實(shí)施藥品生產(chǎn)過(guò)程的安全控制措施,確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的安全性和有效性。
任職要求:
1-本科及以上學(xué)歷,制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);醫(yī)藥行業(yè)車間生產(chǎn)、技術(shù)等工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2-熟悉GMP規(guī)范,各種法規(guī)要求;
3-對(duì)于設(shè)備調(diào)試及確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證有一定了解;
4-熟悉藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制和安全控制方法,具備相關(guān)的知識(shí)和技能;
5-具有強(qiáng)的責(zé)任心和領(lǐng)導(dǎo)能力,具備較強(qiáng)的決策能力和問(wèn)題解決能力;
6-具有敏銳的洞察力和創(chuàng)新能力,能夠根據(jù)工作需要及時(shí)調(diào)整和改善生產(chǎn)過(guò)程。