崗位職責(zé):
1、協(xié)同部門負(fù)責(zé)人擬定部門發(fā)展計(jì)劃,參與部門平臺(tái)建設(shè);擬訂新藥注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃。
2、協(xié)同負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)、組織、跟蹤新藥臨床前研究階段及臨床研究階段的各項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)程。
3、協(xié)助撰寫審核產(chǎn)品申報(bào)資料,配合SFDA現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)協(xié)調(diào),完成注冊(cè)過(guò)程溝通跟進(jìn)。
4、協(xié)同負(fù)責(zé)建立和保持與CDE、新藥審評(píng)專家等與醫(yī)藥注冊(cè)相關(guān)的國(guó)家、省、市相關(guān)政府部門的良好工作關(guān)系。
5、組織收集、解讀藥品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)的法規(guī)政策和技術(shù)要求等動(dòng)態(tài)信息,供項(xiàng)目立項(xiàng)和研究參考。
6、協(xié)助進(jìn)行新藥可行性報(bào)告的法規(guī)可行性評(píng)估。
7、了解國(guó)外注冊(cè)藥典及法規(guī)、熟悉藥監(jiān)工作流程。
8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);特別優(yōu)秀者可放寬條件。
2、具有2-3年以上國(guó)內(nèi)外新藥注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)。
3、對(duì)新藥開發(fā)及申報(bào)流程有全面的了解, 掌握中美兩國(guó)注冊(cè)政策法規(guī)及申報(bào)資料要求。
4、熟悉藥學(xué)、藥理、藥代、毒理和臨床試驗(yàn)等領(lǐng)域。
5、具有熟練的文字撰寫能力。
6、工作細(xì)致謹(jǐn)慎,具有高度的責(zé)任心、敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
7、具備良好的英文文獻(xiàn)檢索閱讀能力、翻譯能力和較強(qiáng)的英語(yǔ)溝通表達(dá)能力,有海外留學(xué)背景者優(yōu)先。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、周末雙休、定期體檢、帶薪年假、高溫補(bǔ)貼、員工旅游
職位亮點(diǎn):國(guó)際專家團(tuán)隊(duì) 創(chuàng)新藥物研發(fā) 個(gè)性化培養(yǎng)