更新于 2月25日

醫(yī)藥注冊(cè)主管/高級(jí)專員(中美雙報(bào))

1.2-2萬(wàn)
  • 常州新北區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)
崗位職責(zé):
1、協(xié)同部門負(fù)責(zé)人擬定部門發(fā)展計(jì)劃,參與部門平臺(tái)建設(shè);擬訂新藥注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃。
2、協(xié)同負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)、組織、跟蹤新藥臨床前研究階段及臨床研究階段的各項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)程。
3、協(xié)助撰寫審核產(chǎn)品申報(bào)資料,配合SFDA現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)協(xié)調(diào),完成注冊(cè)過(guò)程溝通跟進(jìn)。
4、協(xié)同負(fù)責(zé)建立和保持與CDE、新藥審評(píng)專家等與醫(yī)藥注冊(cè)相關(guān)的國(guó)家、省、市相關(guān)政府部門的良好工作關(guān)系。
5、組織收集、解讀藥品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)的法規(guī)政策和技術(shù)要求等動(dòng)態(tài)信息,供項(xiàng)目立項(xiàng)和研究參考。
6、協(xié)助進(jìn)行新藥可行性報(bào)告的法規(guī)可行性評(píng)估。
7、了解國(guó)外注冊(cè)藥典及法規(guī)、熟悉藥監(jiān)工作流程。
8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)。

任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);特別優(yōu)秀者可放寬條件。
2、具有2-3年以上國(guó)內(nèi)外新藥注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)。
3、對(duì)新藥開發(fā)及申報(bào)流程有全面的了解, 掌握中美兩國(guó)注冊(cè)政策法規(guī)及申報(bào)資料要求。
4、熟悉藥學(xué)、藥理、藥代、毒理和臨床試驗(yàn)等領(lǐng)域。
5、具有熟練的文字撰寫能力。
6、工作細(xì)致謹(jǐn)慎,具有高度的責(zé)任心、敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
7、具備良好的英文文獻(xiàn)檢索閱讀能力、翻譯能力和較強(qiáng)的英語(yǔ)溝通表達(dá)能力,有海外留學(xué)背景者優(yōu)先。

職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、周末雙休、定期體檢、帶薪年假、高溫補(bǔ)貼、員工旅游

職位亮點(diǎn):國(guó)際專家團(tuán)隊(duì) 創(chuàng)新藥物研發(fā) 個(gè)性化培養(yǎng)

工作地點(diǎn)

云河路附近

職位發(fā)布者

葛女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇眾紅生物工程創(chuàng)藥研究院有限公司
一、企業(yè)簡(jiǎn)介創(chuàng)新藥物研發(fā)為主線構(gòu)筑具有自身特色的產(chǎn)學(xué)研融合集成基地江蘇眾紅生物工程創(chuàng)藥研究院有限公司(簡(jiǎn)稱:眾紅生物)是由常州千紅生化制藥股份有限公司(深交所上市代碼:002550;簡(jiǎn)稱:千紅制藥)和國(guó)外院士及國(guó)際專家領(lǐng)銜的聯(lián)合研發(fā)團(tuán)隊(duì),2011年8月共同投資創(chuàng)建位于江蘇省常州市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)的獨(dú)立法人單位。是一家集創(chuàng)新的生物醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)、先進(jìn)的管理運(yùn)作模式、和諧的企業(yè)文化理念為一體的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。眾紅生物專注于過(guò)敏性疾病脫敏療法和中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心腦肺血管及難治實(shí)體腫瘤生物療法的臨床階段生物醫(yī)藥企業(yè),擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)與創(chuàng)新藥物管線。先后設(shè)立了三家子公司:京森生物、晶紅生科、京森堂藥業(yè),以打造生物醫(yī)藥、生物新材料與醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的生態(tài)閉環(huán)。多年來(lái),眾紅生物已先后榮獲國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家博士后科研工作站、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)企業(yè)、江蘇省知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范貫標(biāo)企業(yè)、江蘇省外資研發(fā)機(jī)構(gòu)、蘇南國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)瞪羚企業(yè)等資質(zhì)和榮譽(yù)。自2015年獲批設(shè)立國(guó)家博士后科研工作站以來(lái),已連續(xù)多年蟬聯(lián)常州市優(yōu)秀博士后工作站,2019年榮獲江蘇省十佳示范博士后科研工作站。多年的自主創(chuàng)新,已累計(jì)申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利150余項(xiàng),已獲得授權(quán)的國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利超80項(xiàng),其中多項(xiàng)發(fā)明專利榮獲優(yōu)質(zhì)專利稱號(hào)。多年的砥礪耕耘,已有多項(xiàng)創(chuàng)新藥項(xiàng)目完成了技術(shù)轉(zhuǎn)讓,數(shù)十項(xiàng)新藥在研項(xiàng)目進(jìn)展順利處于臨床前研究的不同階段,創(chuàng)造了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。眾紅生物正力爭(zhēng)成為具有良好經(jīng)濟(jì)效益、受同行尊重、具有自身特色的現(xiàn)代生物醫(yī)藥綜合研發(fā)機(jī)構(gòu)和產(chǎn)學(xué)研融合集成基地,在常州這片廣袤的土地上,為祖國(guó)創(chuàng)新生物醫(yī)藥的發(fā)展譜寫更加絢爛的篇章。二、聚才引智國(guó)際專家聯(lián)合研發(fā)團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜職業(yè)科研人共事置身創(chuàng)新科研氛圍“眾為人本,研為創(chuàng)新”的價(jià)值理念,“慎思篤行,勵(lì)精致遠(yuǎn)”的研究院訓(xùn),人才先導(dǎo),人才牽動(dòng),全力打造適應(yīng)眾紅發(fā)展特色的、具有生物醫(yī)藥研發(fā)效益和效率的高層次人才隊(duì)伍。我們的平臺(tái)吸引著志同道合的海內(nèi)外科研工作者不斷匯集眾紅,在創(chuàng)新型藥物研發(fā)的征途中不斷求索,目前公司在職員工數(shù)超過(guò)了百人,其中擁有碩士、博士學(xué)歷的科研工作者人數(shù)占比過(guò)半。我們的平臺(tái)將學(xué)習(xí)型組織、個(gè)體化培養(yǎng)機(jī)制、用以致學(xué)貫穿工作全過(guò)程。全面提供創(chuàng)新型藥物開發(fā)的技術(shù)培訓(xùn)與上下游平臺(tái)服務(wù),完全個(gè)性化的培養(yǎng)與成長(zhǎng)模式,你可以專心于科學(xué)研究,發(fā)揮你的才智,由我們?nèi)ネ诰蚰愕臐摿?。在這里,我們同氣連根,無(wú)限的潛能和噴薄的活力交織在一起,讓我們的青春和年華在科研創(chuàng)新的道路上熠熠生輝,你的付出都是在鋪墊屬于你的錦繡前程。歡迎志同道合的你、具有科研精神與態(tài)度的你、熱愛(ài)生命科學(xué)的你,加入我們,加入眾紅生物。聯(lián)系我們公司全稱:江蘇眾紅生物工程創(chuàng)藥研究院有限公司招聘聯(lián)系人:葛老師招聘微信號(hào):18961272598辦公電話:0519-81881825應(yīng)聘郵箱:zpeople@zonhonbio.com(郵件主題請(qǐng)注明應(yīng)聘崗位,郵件內(nèi)容請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明來(lái)常意愿及規(guī)劃)公司地址:江蘇省常州市國(guó)家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)(新北區(qū))云河路518號(hào)
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