崗位職責(zé):
1. 生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督:對本公司原液生產(chǎn)過程進行監(jiān)控,包括細(xì)胞庫建庫、原液生產(chǎn)(細(xì)胞培養(yǎng)和純化)過程的關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)進行監(jiān)控;執(zhí)行關(guān)鍵生產(chǎn)過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)測。
2.對批記錄/相關(guān)輔助記錄進行符合性審核。完成電子數(shù)據(jù)審核。
3. 對原液車間相關(guān)文件(工藝規(guī)程/批記錄/管理文件/操作規(guī)程)進行新增和修訂內(nèi)容的審核。
4.參與并追蹤車間的質(zhì)量事件(變更/偏差/CAPA/OOS/OOT/MDD)。
學(xué)歷:本科及以上
專業(yè):生物制藥及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗:1-3年相關(guān)工作經(jīng)驗;熟悉GMP、中國藥典、藥品管理法、ICH等法規(guī)。熟悉生物制藥生產(chǎn)流程。具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力,有一定的風(fēng)險識別能力。
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