更新于 1月23日

原液現(xiàn)場QA

7000-10000元
  • 成都雙流區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥無菌制劑

崗位職責(zé):

1. 生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督:對本公司原液生產(chǎn)過程進行監(jiān)控,包括細(xì)胞庫建庫、原液生產(chǎn)(細(xì)胞培養(yǎng)和純化)過程的關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)進行監(jiān)控;執(zhí)行關(guān)鍵生產(chǎn)過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)測。
2.對批記錄/相關(guān)輔助記錄進行符合性審核。完成電子數(shù)據(jù)審核。
3. 對原液車間相關(guān)文件(工藝規(guī)程/批記錄/管理文件/操作規(guī)程)進行新增和修訂內(nèi)容的審核。
4.參與并追蹤車間的質(zhì)量事件(變更/偏差/CAPA/OOS/OOT/MDD)。



任職要求:

學(xué)歷:本科及以上
專業(yè):生物制藥及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗:1-3年相關(guān)工作經(jīng)驗;熟悉GMP、中國藥典、藥品管理法、ICH等法規(guī)。熟悉生物制藥生產(chǎn)流程。具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力,有一定的風(fēng)險識別能力。

工作地點

成都天府生物產(chǎn)業(yè)孵化園D區(qū)2棟

職位發(fā)布者

王勤勇/HR

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康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司是由多個有在包括羅氏(Roche),輝瑞(Pfizer),禮來(Eli Lilly)世界一流生物醫(yī)藥公司工作的留美回國人員及國家級人才創(chuàng)建的面向重大疾?。òò┌Y,自身免疫疾病和傳染?。┑纳镝t(yī)藥開發(fā)公司。公司瞄準(zhǔn)國際抗體技術(shù)研發(fā)的前沿進展,通過廣泛的包括耶魯大學(xué),中國科學(xué)院和協(xié)和醫(yī)科大學(xué)在內(nèi)的國內(nèi)高校研究所合作,著力研發(fā)條件、研發(fā)團隊和技術(shù)平臺的建設(shè),在國內(nèi)和美國舊金山搭建了代表世界一流創(chuàng)新人源化抗體藥物篩選平臺,高產(chǎn)細(xì)胞表達平臺,治療性抗體檢測分析平臺。公司及其團隊成員擁有總共超過30年的抗體藥物研發(fā)經(jīng)驗,從候選藥物篩選,細(xì)胞株篩選、工程優(yōu)化和放大、品管體系的建立和管理、cGMP認(rèn)證、生產(chǎn)設(shè)備的管理、藥物的臨床開發(fā)等各個環(huán)節(jié)均有核心技術(shù)和多年積累的實際操作經(jīng)驗,并擁有數(shù)十個抗體藥物的PCT專利。
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