職位描述
1.負(fù)責(zé)公司各部門及現(xiàn)場(chǎng)的GMP合規(guī)管理工作。
2.參與組織各現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)的各項(xiàng)變更、偏差和CAPA的調(diào)查評(píng)估，督促各部門并及時(shí)跟蹤確認(rèn)和關(guān)閉。
3.管理公司內(nèi)部自檢與內(nèi)部審核工作。
4.負(fù)責(zé)對(duì)細(xì)胞（MSC、免疫細(xì)胞等）生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正生產(chǎn)中違反GMP或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的行為。
負(fù)責(zé)研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的合規(guī)性，負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證及監(jiān)督生產(chǎn)過程。
任職資格：大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，具有至少兩年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的細(xì)胞行業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
2.參與組織各現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)的各項(xiàng)變更、偏差和CAPA的調(diào)查評(píng)估，督促各部門并及時(shí)跟蹤確認(rèn)和關(guān)閉。
3.管理公司內(nèi)部自檢與內(nèi)部審核工作。
4.負(fù)責(zé)對(duì)細(xì)胞（MSC、免疫細(xì)胞等）生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正生產(chǎn)中違反GMP或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的行為。
負(fù)責(zé)研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的合規(guī)性，負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證及監(jiān)督生產(chǎn)過程。
任職資格：大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，具有至少兩年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的細(xì)胞行業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
其他：.應(yīng)當(dāng)熟練掌握國(guó)內(nèi)GMP相關(guān)要求，了解國(guó)外法規(guī)的相關(guān)要求，精通公司產(chǎn)品工藝及其相關(guān)產(chǎn)品知識(shí)、各類驗(yàn)證的基本原理、要求和實(shí)施方法等知識(shí)。
熟悉國(guó)內(nèi)藥政法規(guī)等，熟知各項(xiàng)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具。
熟悉國(guó)內(nèi)藥政法規(guī)等，熟知各項(xiàng)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具。
工作地點(diǎn)
生物城文化中心成都天府國(guó)際生物城（雙流區(qū)生物城中路二段18號(hào)）
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陳女士/人事專員
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明德南加(成都)生物技術(shù)有限公司明德南加全稱是明德南加（成都）生物技術(shù)有限公司，是一家從事外泌體與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新研究，致力于發(fā)展先進(jìn)的外泌體及其外泌體藥物技術(shù)治療人體骨骼組織損傷及其骨骼相關(guān)退行性疾病及用于抗衰美容領(lǐng)域的跨國(guó)醫(yī)學(xué)醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)。由美國(guó)西達(dá)賽奈醫(yī)學(xué)中心以及加州大學(xué)和哈佛大學(xué)的多位教授科學(xué)家，國(guó)內(nèi)高校知名的多位教授等組成的創(chuàng)始成員共同創(chuàng)建。已建立了間充質(zhì)干細(xì)胞，工程化外泌體，緩釋藥物載體等關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)。公司建立了一支多元化、專業(yè)化、國(guó)際化的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。目標(biāo)在未來2-3年內(nèi)公司擁有3條以上以外泌體為主體治療骨骼相關(guān)疾病并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的研發(fā)管線。 2020年5月，作為成都市高新區(qū)重點(diǎn)引入項(xiàng)目，落戶在成都天府國(guó)際生物城，享受多項(xiàng)政府資金獎(jiǎng)勵(lì)與扶持。目前已經(jīng)按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)完成潔凈度B+局部A等級(jí)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。明德南加創(chuàng)建伊始，中國(guó)A股上市公司克明面業(yè)（002661）董事長(zhǎng)陳克明先生以一千五百萬元人民幣參投種子輪，并將于2022年底繼續(xù)以數(shù)千萬領(lǐng)投天使輪。
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