崗位職責(zé)：

1. 負責(zé)公司各項目的注冊申報、跟進協(xié)調(diào)公司在藥品審評中心在審項目及注冊文件準備管理等工作。

2. 收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，建立并及時更新與注冊相關(guān)的政策信息。

3. 負責(zé)協(xié)調(diào)NMPA和FDA專家及藥學(xué)專家，解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題。

4. 負責(zé)跟蹤申報品種的注冊進度，及時反饋和協(xié)調(diào)解決申報品種的審評及審批問題，保證所有注冊項目通過審批。

5.及時跟蹤解讀NMPA和FDA與藥物研究相關(guān)的法律法規(guī)，并指導(dǎo)藥物研究，搜集行業(yè)法規(guī)的動態(tài)進展。

6.建立和維護藥品注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系。1.擬訂和修訂國家藥品標準、藥用輔料標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標準。
7.負責(zé)新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊和再注冊；實施中藥品種保護制度。
8.指導(dǎo)全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
9.負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理。
10.研究提出藥品進口口岸并制定藥品通關(guān)目錄。
11.負責(zé)藥品審評專家?guī)斓墓芾怼?br>12.負責(zé)對藥品注冊品種相關(guān)問題的核實并提出處理意見。
13.承辦局交辦的其他事項。

任職要求：

1.藥學(xué)/化學(xué)/生物/高分子材料等相關(guān)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷，有產(chǎn)品申報的工作經(jīng)驗優(yōu)先。

2.熟悉藥品管理、藥品注冊相關(guān)法規(guī)及申報流程，對藥物研發(fā)及申報流程有全面的了解，熟悉新藥注冊、仿制藥注冊，懂CMC、生產(chǎn)QA等，有能力對研發(fā)中有關(guān)注冊的各種問題及時協(xié)調(diào)解決。

3.良好的中英文表達與溝通協(xié)調(diào)能力。

4.較強的事業(yè)心和責(zé)任心，具有獨力工作和解決問題的能力，較好的團隊合作精神，有良好的規(guī)劃能力和戰(zhàn)略思考能力優(yōu)先考慮。