崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)相關(guān)制藥企業(yè)的認(rèn)證咨詢服務(wù),幫助企業(yè)質(zhì)量體系提升及通過GMP認(rèn)證檢查與監(jiān)督檢查。
2、負(fù)責(zé)GMP質(zhì)量管理體系的建立和完善,并確保質(zhì)量管理文件的有效執(zhí)行。
3、負(fù)責(zé)起草、審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件,確保相關(guān)物料和產(chǎn)品符合注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4、負(fù)責(zé)確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,起草、審核確認(rèn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。
5、負(fù)責(zé)公開課培訓(xùn)、內(nèi)訓(xùn)、審計(jì),制藥企業(yè)課題的策劃。
6、基于企業(yè)實(shí)際情況,做出差距分析,提出切合實(shí)際的整改方案。
7、基于藥政法規(guī)要求,具有審計(jì)檢查能力。
8、期望了解國(guó)內(nèi)外注冊(cè)情況。期望可獨(dú)立書寫DMF文件。
任職要求:
1、熟悉國(guó)家相關(guān)政策法規(guī);負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家的關(guān)于監(jiān)督、檢驗(yàn)的法規(guī)、法令、政策。
2、熟悉醫(yī)藥驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證的相關(guān)要求。
3、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力。
4、工作態(tài)度認(rèn)真,積極負(fù)責(zé),具有較強(qiáng)的創(chuàng)新意識(shí)。
5、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)。
6、具有從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟練掌握質(zhì)量管理等相關(guān)知識(shí)。
7、品性端正,具有較強(qiáng)的管理能力、善于溝通,良好的人際溝通技巧,有強(qiáng)烈的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。吃苦耐勞、適應(yīng)出差。
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