崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)原料藥現(xiàn)場生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督和特藥安全監(jiān)管工作，保障生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)符合GMP要求，對不符合要求的有權(quán)制止，令其改進。

2、負(fù)責(zé)監(jiān)控潔凈區(qū)溫濕度、不同級別潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差，定期對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測，保證生產(chǎn)環(huán)境符合相應(yīng)的潔凈級別要求環(huán)境監(jiān)測。

3、負(fù)責(zé)對車間出現(xiàn)的各類偏差及應(yīng)急措施進行確認(rèn)，對偏差變更的審核、協(xié)調(diào)、跟蹤。

4、負(fù)責(zé)工藝驗證、性能驗證、清潔驗證方案及報告的審核、歸檔。

5、負(fù)責(zé)文件與批記錄、輔助記錄的審核。

6、負(fù)責(zé)定期對質(zhì)量數(shù)據(jù)匯總與分析。

7、領(lǐng)導(dǎo)交待的其他工作。

任職要求：

1、學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷。

2、專業(yè)：醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)。

3、工齡及本行業(yè)工作經(jīng)驗：2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。

4、應(yīng)當(dāng)接受過的專業(yè)培訓(xùn)或國家認(rèn)定資格取證：GMP相關(guān)知識培訓(xùn)并考核合格。

5、其它任職資格要求：熟悉藥品質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)；嚴(yán)格按照GMP及國家相關(guān)規(guī)定開展工作；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報。