崗位職責(zé):
1、主要負(fù)責(zé)GMP及非GMP體系下原料藥及制劑樣品的穩(wěn)定性樣品檢測(cè)、全檢、放行;
2、處理實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的異常、偏差、OOS\OOT\OOC等問(wèn)題并開(kāi)展調(diào)查,根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出解決措施并開(kāi)展下一步試驗(yàn),完成CAPA閉環(huán)等工作;
3、按規(guī)定時(shí)間完成穩(wěn)定性樣品的檢測(cè)及樣品的放行,并及時(shí)撰寫(xiě)記錄;對(duì)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)及時(shí)進(jìn)行匯總、分析及匯報(bào);定期撰寫(xiě)穩(wěn)定性報(bào)告、相關(guān)申報(bào)資料及DSUR資料;
4、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它樣品分析檢測(cè)等事宜。
崗位要求
1、本科以上學(xué)歷, 2年以上分析實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn);
2、具有扎實(shí)的化學(xué)儀器理論及實(shí)踐基礎(chǔ),熟練使用高效液相色譜儀;
3、能夠使用氣相色譜儀、溶出儀等儀器,能夠開(kāi)展基礎(chǔ)理化檢測(cè)(紅外、水分、干燥失重、熾灼殘?jiān)龋┱邇?yōu)先;
4、具備一定的專業(yè)英文閱讀及撰寫(xiě)能力;
5、了解國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)或指導(dǎo)原則者優(yōu)先;
6、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,執(zhí)行力強(qiáng),服從工作分配,能吃苦耐勞及接受一定程度的加班。
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