崗位職責(zé):

1. 負(fù)責(zé)三類有源醫(yī)療器械（如呼吸機(jī)、手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備、高頻電刀等）的注冊(cè)申報(bào)，主導(dǎo)技術(shù)文檔編制（含綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告），確保符合NMPA《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》及CE MDR法規(guī)；

2.跟蹤注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)（如同品種比對(duì)/臨床試驗(yàn)）。

3.作為技術(shù)對(duì)接窗口，與省級(jí)藥監(jiān)審評(píng)中心、器審中心（CMDE）及公告機(jī)構(gòu)保持高頻溝通，預(yù)判審評(píng)焦點(diǎn)問題（如電氣安全、軟件合規(guī)），制定預(yù)答復(fù)策略庫(kù)。

任職要求:

1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械電子工程等相關(guān)專業(yè)，1年以上醫(yī)療器械整機(jī)測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，有麻醉機(jī)、呼吸機(jī)整機(jī)測(cè)試經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；

2. 熟悉有源醫(yī)療器械測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，熟練使用測(cè)試儀器（示波器、萬用表、EMC測(cè)試設(shè)備）；

3. 熟悉NMPA注冊(cè)檢驗(yàn)流程，有參與醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

4. 細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。