1．負(fù)責(zé)建立健全、維護(hù)、修訂公司質(zhì)量管理體系，管理規(guī)范，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運(yùn)行；

2.負(fù)責(zé)公司內(nèi)審、外審和管理評審的準(zhǔn)備工作，主導(dǎo)參與公司產(chǎn)品注冊工作；

3.組織相關(guān)部門對質(zhì)量問題進(jìn)行分析，并監(jiān)督改善措施的執(zhí)行情況和效果；

4.負(fù)責(zé)推進(jìn)質(zhì)量管理體系，依據(jù)公司質(zhì)量方針、戰(zhàn)略目標(biāo)組織公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行；

5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量策劃，推進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險評估和風(fēng)險控制措施的實施，監(jiān)督實施過程。

任職要求：

1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、生物工程、檢驗學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2.8年以上醫(yī)療器械QA/QC工作經(jīng)驗，5年以上三類有源和無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗，有從0-1質(zhì)量體系搭建經(jīng)驗者優(yōu)先；

3.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)及CE、FDA等相關(guān)政策法規(guī)知識，具有二、三類醫(yī)療器械現(xiàn)場體系審核主導(dǎo)經(jīng)驗；

4.經(jīng)過ISO13485或者醫(yī)療器械GMP等法律、法規(guī)的培訓(xùn)，具有內(nèi)審員證書。