更新于 8月10日

QC綜合組主管

6000-8000元
  • 德陽廣漢市
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥生物藥QCGMP認證FDA認證
崗位職責(zé):
- 負責(zé)部門合規(guī)檢查,開展標準及相關(guān)法規(guī)的查新,配合其他部門的檢查整改及迎檢工作。
- 主導(dǎo)質(zhì)量控制部內(nèi)審,組織制定內(nèi)審整改措施并追蹤完成情況。負責(zé)抽查原始檢驗記錄、輔助記錄及報告單的規(guī)范性。
- 負責(zé)質(zhì)量控制部對產(chǎn)品、原輔包及水質(zhì)樣品留樣及穩(wěn)定性考察的接收、發(fā)放及剩余樣品管理。
- 負責(zé)委托檢驗的管理。
- 負責(zé)組織起草產(chǎn)品穩(wěn)定性方案及報告,制定月度穩(wěn)定性計劃并執(zhí)行。
- 負責(zé)組織試劑、試液、標準物質(zhì)、管控試劑、色譜柱及檢驗耗材等的請購、領(lǐng)用、收發(fā)、銷毀管理。
- 負責(zé)組織對試劑試液標準物質(zhì)進行周期性效期排查工作,負責(zé)標準品、對照品的效期查詢管理。
- 參與組內(nèi)儀器、設(shè)備、計算機化系統(tǒng)的驗證、校驗、確認、維護保養(yǎng)及退役等管理工作。
- 負責(zé)管理部門異常事件、OOS/OOT、MDD、偏差、變更的登記,追蹤變更、CAPA執(zhí)行情況。
- 負責(zé)組織制定部門年度培訓(xùn)計劃并監(jiān)督實施,新進員工的部門級培訓(xùn)。
- 負責(zé)QC實驗室安全管理,配合EHS管理部各項安全工作計劃的執(zhí)行。
任職要求:
- 大專及以上學(xué)歷,制藥、藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
- 有3年以上實驗室樣品物資管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
- 認真、心細,善于發(fā)現(xiàn)問題并有能力快速落地解決方案。

工作地點

四川德博爾制藥有限公司

職位發(fā)布者

袁女士/HRD

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公司Logo四川德博爾生物科技股份有限公司
四川德博爾生物科技股份有限公司,是全球先進的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè),自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認證,產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年,行銷全球30個國家,是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴格按照歐洲GMP管理體系運行,并積極學(xué)習(xí)美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質(zhì)量管理體系,具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì),主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨特的3H工法(全程酶活保護技術(shù)),通過無損活化,準確喚醒酶原,運用全程酶活保護關(guān)鍵控制技術(shù),實現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性,品質(zhì)達到世界先進水平。德博爾生物下設(shè)全資子公司和控股子公司,生產(chǎn)研發(fā)團隊先后取得了17項專利技術(shù),與中科院、中國醫(yī)藥大學(xué)、四川大學(xué)等科研院校長期合作并共建實驗室,獲批設(shè)立院士專家工作站,建立博士后創(chuàng)新實踐基地,不斷提升團隊科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命,德博爾生物將堅持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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