崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)一類、二類、三類醫(yī)療器械設(shè)備（如：全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀、全自動(dòng)血凝分析儀等）及一類、二類、三類IVD體外診斷試劑（如：生化試劑、膠體金試劑、化學(xué)發(fā)光試劑等）產(chǎn)品備案/注冊(cè)（包括注冊(cè)申報(bào)、委托檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)開展等）；

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料的編寫、受理、發(fā)補(bǔ)、歸檔工作，協(xié)調(diào)處理或解決醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)過程中的相關(guān)問題；

3、負(fù)責(zé)制定工作計(jì)劃并能夠組織各職能部門開展工作，確保按時(shí)取得注冊(cè)證；

4、根據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃，安排注冊(cè)進(jìn)度，負(fù)責(zé)督導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)全過程。

5、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的準(zhǔn)備及審查，確保準(zhǔn)確性；

6、負(fù)責(zé)就注冊(cè)事務(wù)與相關(guān)專家、部門進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)；跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度。

7、負(fù)責(zé)與研發(fā)和生產(chǎn)部門配合制定產(chǎn)品的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

任職要求：

1、大?；蛞陨蠈W(xué)歷，機(jī)電、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、臨床、高分子材料、等相關(guān)專業(yè)，

2、2年以上一、二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)及臨床經(jīng)驗(yàn)，2年以上注冊(cè)認(rèn)證及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；

3、接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)；熟悉注冊(cè)申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié)并掌握中國醫(yī)療器械管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；

4、具有良好的申報(bào)資料撰寫能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力；

5、具有與集團(tuán)一起發(fā)展的意愿，有事業(yè)心，有志向；

6、熱愛一、二、三類醫(yī)療設(shè)備及IVD試劑生產(chǎn)行業(yè)。

薪資待遇：1-1.5萬元