更新于 3月13日

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

8000-15000元

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備英語(yǔ)CE認(rèn)證FDA認(rèn)證NMPA認(rèn)證GCP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作;
2、根據(jù)公司產(chǎn)品撰寫(xiě)相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè),與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜;
4、與相關(guān)政府部門(mén)保持良好溝通,解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題,保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行;
5、跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新;
6、及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較信息;
7、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展其他工作。
職位要求
1、熟悉各類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序以及相關(guān)法律法規(guī);
2、熟悉各類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)與申報(bào);
3、從事醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)三年以上工作經(jīng)驗(yàn),有二類及以上產(chǎn)品臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn);
4、學(xué)習(xí)能力強(qiáng),有較強(qiáng)的溝通能力和協(xié)調(diào)能力;
5、喜歡創(chuàng)新及挑戰(zhàn),確保項(xiàng)目高質(zhì)量高效率執(zhí)行;
6、有醫(yī)療器械三類產(chǎn)品及海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

工作地點(diǎn)

夏都金地商業(yè)廣場(chǎng)B2座

職位發(fā)布者

高女士/HRBP

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo山東仕達(dá)思生物產(chǎn)業(yè)有限公司
仕達(dá)思致力于人體微生態(tài)診斷系列產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn),在國(guó)內(nèi)率先將人工AI技術(shù)應(yīng)用到女性生殖道微生態(tài)實(shí)驗(yàn)診斷中,彌補(bǔ)了該領(lǐng)域的多項(xiàng)技術(shù)空白,是女性微生態(tài)行業(yè)的領(lǐng)軍者!公司下設(shè)山東仕達(dá)思生物產(chǎn)業(yè)有限公司、山東仕達(dá)思醫(yī)療科技有限公司、山東仕達(dá)思醫(yī)療科技有限公司濟(jì)南仕達(dá)思醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。目前已取得三十余項(xiàng)專利證書(shū)以及16項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?,F(xiàn)有產(chǎn)品覆蓋全國(guó)30個(gè)省市自治區(qū),使用用戶達(dá)600余家。2017年被中華醫(yī)學(xué)會(huì)授予中國(guó)女性生殖道微生態(tài)診治推廣項(xiàng)目協(xié)辦單位榮譽(yù)稱號(hào);2018年被全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)授予副會(huì)長(zhǎng)單位稱號(hào);經(jīng)濟(jì)南市科技局批準(zhǔn)成立“濟(jì)南市醫(yī)學(xué)圖像工程技術(shù)研究中心”;與山東大學(xué)微生物技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室以及山東大學(xué)數(shù)學(xué)學(xué)院科學(xué)計(jì)算與軟件研究所、山東超級(jí)計(jì)算中心等達(dá)成產(chǎn)學(xué)研合作,并與山東大學(xué)微生物技術(shù)研究院合作建立“專業(yè)學(xué)位研究生工作站”;與華為技術(shù)有限公司、山東大學(xué)微生物技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室達(dá)成三方婦科感染AI智慧診斷戰(zhàn)略合作;是山東省人工智能產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟首批成員單位。仕達(dá)思始終將自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的原動(dòng)力,持續(xù)完善研發(fā)團(tuán)隊(duì),從原創(chuàng)發(fā)明到應(yīng)用技術(shù)改進(jìn),從管理優(yōu)化到服務(wù)創(chuàng)新,從未停止對(duì)創(chuàng)新的要求。遵循“持續(xù)創(chuàng)新、追求卓越、共享健康”的使命,致力于成為專注健康產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化一流企業(yè)!公司研發(fā)中心地址:濟(jì)南市歷下區(qū)華能路匯能大廈公司智造中心地址:濟(jì)南市萊蕪區(qū)口鎮(zhèn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園
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