崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)一類、二類、三類醫(yī)療器械設(shè)備（如：全自動生化分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光分析儀、全自動血凝分析儀等）及一類、二類、三類IVD體外診斷試劑（如：生化試劑、膠體金試劑、化學(xué)發(fā)光試劑等）產(chǎn)品備案/注冊（包括注冊申報(bào)、委托檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)開展等）；

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報(bào)材料的編寫、受理、發(fā)補(bǔ)、歸檔工作，協(xié)調(diào)處理或解決醫(yī)療器械申報(bào)注冊過程中的相關(guān)問題；

3、負(fù)責(zé)就注冊事務(wù)與相關(guān)專家、部門進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)；跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度；保證產(chǎn)品注冊順利進(jìn)行。

4、負(fù)責(zé)公司已有注冊證書的維護(hù)；國內(nèi)、外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、分析和宣貫；

5、根據(jù)產(chǎn)品的注冊方案，負(fù)責(zé)完成新產(chǎn)品注冊檢測、技術(shù)文檔的協(xié)調(diào)溝通以及注冊申報(bào)、相關(guān)部門協(xié)調(diào)溝通等，取得注冊證/備案憑證等。

6、按照臨床評價(jià)方案，協(xié)助臨床人員完成相關(guān)工作，如病例收集、遞交材料等。

7、負(fù)責(zé)制定工作計(jì)劃并能夠組織各職能部門開展工作，確保按時(shí)取得注冊證；

8、根據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃，安排注冊進(jìn)度，負(fù)責(zé)督導(dǎo)產(chǎn)品注冊全過程。

9、負(fù)責(zé)與研發(fā)和生產(chǎn)部門配合制定產(chǎn)品的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

10、與QMS人員密切溝通，協(xié)調(diào)安排注冊認(rèn)證相關(guān)現(xiàn)場檢查事宜；

11、能夠負(fù)責(zé)新產(chǎn)品CE及FDA等注冊，制定工作計(jì)劃并組織評審者優(yōu)先；

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物、電子、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；

2、具有5年以上國內(nèi)醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉一類、二類、三類醫(yī)療器械及一類、二類、三類體外診斷試劑產(chǎn)品、臨床等注冊流程及相關(guān)法律法規(guī)；

3、具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、優(yōu)秀的執(zhí)行能力。

4、具有與集團(tuán)一起發(fā)展的意愿，有事業(yè)心，有志向；

5、熱愛一、二、三類醫(yī)療設(shè)備及IVD試劑生產(chǎn)行業(yè)。

福利待遇：

1.繳納五險(xiǎn)一金；

2.節(jié)假日按國家規(guī)定執(zhí)行；

3.每年一次健康體檢；

4.注重團(tuán)隊(duì)建設(shè)，定期組織外出旅游；

5.完善的薪資增長計(jì)劃；

6.完善的職業(yè)道路發(fā)展規(guī)劃；

7.溫馨融洽的工作氛圍；優(yōu)越舒適的工作環(huán)境