更新于 2月20日

中藥注冊(cè)

1.5-2.5萬(wàn)·13薪
  • 北京東城區(qū)
  • 來(lái)福士
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)
任職資格:
1、統(tǒng)招碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),有藥品/器械 GCP 證書(shū)(國(guó)家)或藥品注冊(cè)證書(shū)。
2、5年及以上醫(yī)藥工作經(jīng)驗(yàn),其中有2年及以上行業(yè)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有中藥注冊(cè)冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
3、有申辦方及第三方注冊(cè)公司、有注冊(cè)專家資源或者 CDE 資源優(yōu)先考慮。
4、與廣東省藥監(jiān)局有良好的溝通渠道,熟悉各個(gè)處室。
工作內(nèi)容:
1、負(fù)責(zé)跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度,確保各階段按時(shí)完成。項(xiàng)目包括但不限于:IND、補(bǔ)充申請(qǐng)(如說(shuō)明書(shū)修訂等)、NDA。
2、部門(mén)管理及團(tuán)隊(duì)賦能,SOP與制度持續(xù)優(yōu)化;
3、配合支持公司新項(xiàng)目的競(jìng)標(biāo)活動(dòng),提供必要支持。

工作地點(diǎn)

東方銀座6M

職位發(fā)布者

王先生/HRBP

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公司Logo廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司
廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司成立于2009年10月,是一家助力醫(yī)藥研發(fā)高效成果化的臨床CRO公司,始終聚焦于臨床研究,業(yè)務(wù)涵蓋創(chuàng)新藥(中藥創(chuàng)新藥、化藥創(chuàng)新藥、化藥改良型新藥)I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)、仿制藥生物等效性試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)等。特色主營(yíng)業(yè)務(wù)聚焦于中醫(yī)藥上市后再評(píng)價(jià)及醫(yī)藥產(chǎn)品真實(shí)世界研究。海博特注重質(zhì)量體系和基礎(chǔ)條件建設(shè),分別在北京、杭州、成都、海南、無(wú)錫、廣州等城市設(shè)立了八家子公司,駐地辦事處分布全國(guó)32個(gè)主要城市,擁有近360人的專業(yè)團(tuán)隊(duì),高效率開(kāi)展臨床試驗(yàn)管理和技術(shù)服務(wù),成績(jī)斐然,成立至今完成了近千項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目,合同交付率達(dá)到100%。海博特深耕臨床研究服務(wù)領(lǐng)域15年,現(xiàn)已形成以中醫(yī)藥臨床服務(wù)為主要特色的CRO服務(wù)模式。截至2022年底,海博特已服務(wù)國(guó)內(nèi)外藥企600余家,與國(guó)藥集團(tuán)、華潤(rùn)三九、上海醫(yī)藥集團(tuán)、廣藥集團(tuán)、云南白藥、康恩貝、片仔癀、太極集團(tuán)、廣譽(yù)遠(yuǎn)、阿斯利康等頭部藥企緊密合作,其中頭部中藥企業(yè)服務(wù)覆蓋率高達(dá)70%。同時(shí),海博特加強(qiáng)國(guó)際化布局,目前已在亞洲、歐洲、大洋洲建立CRO戰(zhàn)略合作,探索中國(guó)中醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品國(guó)際化之路。海博特有豐富的國(guó)內(nèi)臨床資源,已與國(guó)內(nèi)3000家公立醫(yī)院及3000家基層開(kāi)展臨床研究合作,覆蓋各科室的國(guó)內(nèi)頭部醫(yī)院,如中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院、中山市中醫(yī)院等重點(diǎn)中醫(yī)醫(yī)院,以及北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中山大學(xué)的多家附屬醫(yī)院等重點(diǎn)西醫(yī)醫(yī)院,在業(yè)內(nèi)頗具影響力。海博特在完成B輪融資后,根據(jù)“三結(jié)合”中藥審評(píng)審批體系將業(yè)務(wù)從臨床CRO擴(kuò)展到前端(院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化業(yè)務(wù))和后端(大品種培育與真實(shí)世界研究業(yè)務(wù)),形成公司獨(dú)有的中醫(yī)藥CRO商業(yè)模式。
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