崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)工作，包括但不限于產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、續(xù)展注冊(cè)等；2、深入研究并解讀國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)，確保公司產(chǎn)品的合規(guī)性；

3、與國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切溝通，及時(shí)獲取最新的法規(guī)動(dòng)態(tài)，為公司提供合規(guī)策略建議；

4、協(xié)助研發(fā)、質(zhì)量、市場(chǎng)等部門(mén)，確保產(chǎn)品從研發(fā)到上市的整個(gè)生命周期都符合法規(guī)要求；

5、撰寫(xiě)和審核注冊(cè)資料、技術(shù)文檔，確保其準(zhǔn)確、完整并符合法規(guī)要求；

6、定期對(duì)注冊(cè)流程進(jìn)行梳理和優(yōu)化，提高注冊(cè)效率和成功率；

7、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

任職要求：

1、商務(wù)英語(yǔ)、工商管理、醫(yī)療器械、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，1-3年醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；英語(yǔ)CET-6或以上，讀寫(xiě)能力優(yōu)秀，較好的文字功底，有海外留學(xué)背景者優(yōu)先；

2、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、流程和要求，了解或從事過(guò)醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)

外注冊(cè)認(rèn)證的優(yōu)先考慮；；

3、具備較強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠與不同部門(mén)的同事和監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效溝通；

4、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和分析能力，能夠快速適應(yīng)法規(guī)變更，制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略；

5、熟悉Office辦公軟件和醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)軟件；

6、優(yōu)秀的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，對(duì)解決具有挑戰(zhàn)性問(wèn)題充滿(mǎn)激情。

福利待遇：

1、五險(xiǎn)一金，雙休八小時(shí)（8：00-17：00）

2、各種節(jié)日福利，帶薪年假，每年團(tuán)建等

3、公司提供良好的職業(yè)發(fā)展平臺(tái)和培訓(xùn)機(jī)會(huì)；