崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)工作,包括但不限于產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、續(xù)展注冊(cè)等;2、深入研究并解讀國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn),確保公司產(chǎn)品的合規(guī)性;
3、與國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切溝通,及時(shí)獲取最新的法規(guī)動(dòng)態(tài),為公司提供合規(guī)策略建議;
4、協(xié)助研發(fā)、質(zhì)量、市場(chǎng)等部門(mén),確保產(chǎn)品從研發(fā)到上市的整個(gè)生命周期都符合法規(guī)要求;
5、撰寫(xiě)和審核注冊(cè)資料、技術(shù)文檔,確保其準(zhǔn)確、完整并符合法規(guī)要求;
6、定期對(duì)注冊(cè)流程進(jìn)行梳理和優(yōu)化,提高注冊(cè)效率和成功率;
7、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
1、商務(wù)英語(yǔ)、工商管理、醫(yī)療器械、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷,1-3年醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);英語(yǔ)CET-6或以上,讀寫(xiě)能力優(yōu)秀,較好的文字功底,有海外留學(xué)背景者優(yōu)先;
2、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、流程和要求,了解或從事過(guò)醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)
外注冊(cè)認(rèn)證的優(yōu)先考慮;;
3、具備較強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,能夠與不同部門(mén)的同事和監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效溝通;
4、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和分析能力,能夠快速適應(yīng)法規(guī)變更,制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略;
5、熟悉Office辦公軟件和醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)軟件;
6、優(yōu)秀的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力,對(duì)解決具有挑戰(zhàn)性問(wèn)題充滿(mǎn)激情。
福利待遇:
1、五險(xiǎn)一金,雙休八小時(shí)(8:00-17:00)
2、各種節(jié)日福利,帶薪年假,每年團(tuán)建等
3、公司提供良好的職業(yè)發(fā)展平臺(tái)和培訓(xùn)機(jī)會(huì);
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