崗位職責(zé)：

1、按照國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，對(duì)研制藥品進(jìn)行新藥注冊(cè)申報(bào)；負(fù)責(zé)新藥、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更等申報(bào)資料的編寫(xiě)、整理與上報(bào)；

2、審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。
3、建立注冊(cè)工作程序以確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)完成；
4、及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；
5、相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的檢索翻譯工作；妥善保管藥品注冊(cè)文件；
6、承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向各部門(mén)提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息；及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息并補(bǔ)充更新，掌握注冊(cè)的最新信息；

7、完成注冊(cè)項(xiàng)目的的總結(jié)及資料歸檔；
8、完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關(guān)工作。

任職資格：
1、藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、兩年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)；

4、熟悉藥品注冊(cè)、CFDA、CDE相關(guān)法律法規(guī)及工作流程，熟悉藥品申報(bào)資料的整理，了解藥物研究技術(shù)指南的技術(shù)要求，能獨(dú)立完成藥品注冊(cè)報(bào)批工作；

5、具有較強(qiáng)的藥學(xué)專業(yè)英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，有較好的專業(yè)詞匯中英互譯能力，具有較強(qiáng)的專業(yè)英文翻譯和文獻(xiàn)資料總結(jié)歸納能力；
6、較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力，具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路；

7、工作認(rèn)真細(xì)致，刻苦肯干，具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神。