崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃及策略，實(shí)施并負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢事務(wù):
2、負(fù)責(zé)審核藥品注冊(cè)申報(bào)資料，跟進(jìn)掌握項(xiàng)目進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決資料編寫(xiě)中存在的問(wèn)題，按計(jì)劃完成項(xiàng)目申報(bào)配合完成其它藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的工作;對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備進(jìn)程具有全局把握和預(yù)見(jiàn)性。
3、負(fù)責(zé)跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程，及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題:
4、支持注冊(cè)部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)外與藥監(jiān)部門(mén)的溝通工作，并協(xié)調(diào)內(nèi)部各技術(shù)部門(mén)對(duì)于藥監(jiān)部門(mén)的要求完成科學(xué)合理的回復(fù)，確保批復(fù)信息與文件的及時(shí)存檔。
5、支持注冊(cè)部門(mén)負(fù)責(zé)人管理相關(guān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)核查意見(jiàn)進(jìn)行匯總并上報(bào);
6、建立并維護(hù)和藥品評(píng)審機(jī)構(gòu)人員及其他人相關(guān)人員的關(guān)系，保持良好溝通:
7、負(fù)責(zé)及時(shí)跟蹤、更新、匯總新發(fā)布、修訂的藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，掌握藥品注冊(cè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)。

任職資格:
1.統(tǒng)招本科及以上藥學(xué)、制藥工程或臨床醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.有細(xì)胞治療藥物項(xiàng)目工作經(jīng)驗(yàn)，具備新藥項(xiàng)目注冊(cè)工作和申報(bào)資料藥學(xué)撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)，參與過(guò)1-2個(gè)新藥項(xiàng)目注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
3.熟悉并掌握新藥注冊(cè)法規(guī)和申報(bào)要求；
4.具備良好的團(tuán)隊(duì)合作與協(xié)調(diào)溝通能力，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的職業(yè)道德。