崗位職責(zé)：

一、質(zhì)量體系建設(shè)與完善
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件的修訂變更管理，協(xié)助完成公司質(zhì)量管理制度、流程的起草、修訂；
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量共享文件資質(zhì)平臺(tái)的優(yōu)化和管理。
二、質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督
1、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況及質(zhì)量體系運(yùn)行情況的檢查及整改跟蹤以及持續(xù)改進(jìn)；
2、負(fù)責(zé)公司管理評(píng)審、質(zhì)量?jī)?nèi)審，三方委托庫(kù)房的質(zhì)量審計(jì)工作；
3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴工作，負(fù)責(zé)開(kāi)展器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告以及醫(yī)療器械召回等方面的管理工作，監(jiān)督指導(dǎo)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)合規(guī)進(jìn)行；
4、負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的采購(gòu)、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、在庫(kù)檢查、銷售、退貨、運(yùn)輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
5、負(fù)責(zé)三方物流委托業(yè)務(wù)存貯、配送質(zhì)量問(wèn)題確認(rèn)與協(xié)調(diào)，對(duì)被委托方進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督；

6、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理。
三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：負(fù)責(zé)公司合同、協(xié)議、緊急業(yè)務(wù)、供貨商、產(chǎn)品以及客戶的資質(zhì)及其他出入庫(kù)業(yè)務(wù)的質(zhì)量審核。
四、質(zhì)量培訓(xùn)：開(kāi)展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、制度、流程、產(chǎn)品知識(shí)等內(nèi)容的質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)，保障質(zhì)量體系有效運(yùn)行。
五、資質(zhì)保障：
1、協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)做好行業(yè)主管部門、供應(yīng)商對(duì)公司開(kāi)展的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查、審計(jì)迎審迎檢工作；
2、向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械自查報(bào)告；
3、對(duì)外協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)和其他質(zhì)管部應(yīng)負(fù)責(zé)資質(zhì)的新辦、變更、換發(fā)等相關(guān)工作。
六、信息系統(tǒng)與主數(shù)據(jù)管理：
1、負(fù)責(zé)指導(dǎo)開(kāi)發(fā)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，監(jiān)督指導(dǎo)相關(guān)崗位人員按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；
2、協(xié)助完成計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核及定期跟蹤檢查；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)涉及數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)、維護(hù)、更新及鎖定。
七、其他：負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。

任職資格：
1、學(xué)歷：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等），本科及以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上的醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。具有全面的醫(yī)療器械、藥品等專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)，能將相關(guān)法律、法規(guī)靈活運(yùn)用于公司實(shí)際業(yè)務(wù)工作中。熟悉計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作技能。
3、個(gè)人素質(zhì)：具備專業(yè)知識(shí)，能協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)處理質(zhì)量問(wèn)題，良好的溝通技巧，較好的適應(yīng)能力、承受壓力能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。
4、資質(zhì)認(rèn)證：具有執(zhí)業(yè)藥師證書優(yōu)先考慮