職位描述:
1、負(fù)責(zé)建立和維護公司統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系,確保一致的質(zhì)量管理要求在各個板塊得到有效貫徹、執(zhí)行,確保公司GMP文件體系受控;
2、負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA、OOS及不合格品處理的管理,組織對其所影響產(chǎn)品的質(zhì)量進行風(fēng)險評估;
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的的各項管理規(guī)程的批準(zhǔn),并監(jiān)督其實施,并不斷優(yōu)化各項流程;
4、統(tǒng)籌完成藥監(jiān)部門、市場監(jiān)督部門須報送的材料、組織完成GMP合規(guī)性檢查、自檢、飛行檢查等工作。
5、負(fù)責(zé)組織公司GMP培訓(xùn),制定年度培訓(xùn)計劃。
任職要求:
1、年齡30-40歲,化學(xué)化工、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、5年以上大中型化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中3年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗;
3、主持或參與GMP、FDA等客戶審計與認(rèn)證工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、具備良好的溝通協(xié)作能力,組織統(tǒng)籌能力,做事嚴(yán)謹(jǐn)踏實,責(zé)任心強,工作認(rèn)真細(xì)致。