更新于 2月19日

醫(yī)療器械注冊工程師

7000-12000元
  • 合肥肥西縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備
崗位職責(zé):
主要承擔(dān)注冊過程中的資料準(zhǔn)備和日常溝通職責(zé);注冊工作是從樣品準(zhǔn)備好開始、檢測過程、臨床過程、審評過程、至獲取此款產(chǎn)品的注冊證書的全部過程。?
1、負(fù)責(zé)組織編寫、修改產(chǎn)品注冊技術(shù)要求/標(biāo)準(zhǔn);?
2、負(fù)責(zé)注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作;
3、負(fù)責(zé)對注冊申報相關(guān)資料進行翻譯和校對工作;?
4、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通,并向注冊主管及時匯報有關(guān)情況;?
5、負(fù)責(zé)對上交文件資料的保管工作;?
6、負(fù)責(zé)對注冊樣品的下單、編號進行確認(rèn);?
7、負(fù)責(zé)定期制定本人注冊任務(wù)的推進計劃并交注冊主管審核;?
8、負(fù)責(zé)對注冊準(zhǔn)備的注冊申報材料進行編制、審核;?
9、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見,并根據(jù)意見進行修改,或者與其他部門溝通解決;
10、負(fù)責(zé)證件的變更或延續(xù)申報等工作。
任職資格:
本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè);
有3年以上IVD注冊和/或臨床試驗經(jīng)驗,有診斷試劑/儀器經(jīng)驗者優(yōu)先;


工作地點

明珠產(chǎn)業(yè)園A座3樓

職位發(fā)布者

周女士/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo合肥天一生物技術(shù)研究所有限責(zé)任公司
合肥天一生物技術(shù)研究所創(chuàng)建于二零零三年,位于高新區(qū)明珠產(chǎn)業(yè)園,主要從事檢驗類試劑、醫(yī)用耗材等產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。公司擁有一支高素質(zhì)團隊,現(xiàn)有員工70%擁有大專以上學(xué)歷,并擁有一支由碩士、博士及高級工程師組成的專業(yè)研發(fā)隊伍;研究所現(xiàn)有按《醫(yī)療器械GMP》建造的生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)控體系,擁有成套的生產(chǎn)檢測設(shè)備與設(shè)施。為保證產(chǎn)品質(zhì)量,研究所還建立了一整套ISO9001、ISO13485管理規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書,為產(chǎn)品質(zhì)量與研發(fā)提供了必要的保障。隨著我所自身素質(zhì)的不斷提高和發(fā)展壯大,吸引了多家合作單位:國家衛(wèi)生部三級甲等醫(yī)院、國家級愛嬰醫(yī)院、國家衛(wèi)生部臨床藥理基地、全國衛(wèi)生系統(tǒng)先進集體、安徽省文明標(biāo)兵單位、安徽省質(zhì)量優(yōu)良醫(yī)院:安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院;安徽省最大的采供血機構(gòu):合肥市紅十字會中心血站;國家三級甲等醫(yī)院:中國人民解放軍三零一醫(yī)院等。面對巨大的發(fā)展機會和日益嚴(yán)重的競爭威脅,我所將立足市場,以科研成果為支撐、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)品為核心、發(fā)展以產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的科技創(chuàng)新體系,引導(dǎo)企業(yè)建立技術(shù)中心,加速科技成果的轉(zhuǎn)化,開發(fā)新型生化試劑。在瞄準(zhǔn)國內(nèi)市場的同時,著眼于國際市場,以國際標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)則來規(guī)范和改進企業(yè)內(nèi)部管理,爭取成為我國乃至國際一流的生化制品研究開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè),為我省的經(jīng)濟發(fā)展,為提高我國人民的健康水平,改善生活質(zhì)量做出貢獻。
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