崗位職責(zé):
主要承擔(dān)注冊過程中的資料準(zhǔn)備和日常溝通職責(zé);注冊工作是從樣品準(zhǔn)備好開始、檢測過程、臨床過程、審評過程、至獲取此款產(chǎn)品的注冊證書的全部過程。?
1、負(fù)責(zé)組織編寫、修改產(chǎn)品注冊技術(shù)要求/標(biāo)準(zhǔn);?
2、負(fù)責(zé)注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作;
3、負(fù)責(zé)對注冊申報相關(guān)資料進行翻譯和校對工作;?
4、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通,并向注冊主管及時匯報有關(guān)情況;?
5、負(fù)責(zé)對上交文件資料的保管工作;?
6、負(fù)責(zé)對注冊樣品的下單、編號進行確認(rèn);?
7、負(fù)責(zé)定期制定本人注冊任務(wù)的推進計劃并交注冊主管審核;?
8、負(fù)責(zé)對注冊準(zhǔn)備的注冊申報材料進行編制、審核;?
9、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見,并根據(jù)意見進行修改,或者與其他部門溝通解決;
10、負(fù)責(zé)證件的變更或延續(xù)申報等工作。
任職資格:
本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè);
有3年以上IVD注冊和/或臨床試驗經(jīng)驗,有診斷試劑/儀器經(jīng)驗者優(yōu)先;