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新開元-原料藥國際注冊(cè)經(jīng)理(J12274)

面議
  • 成都簡(jiǎn)陽市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人
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雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好

職位描述

原料藥國際注冊(cè)
崗位職責(zé):

1. 負(fù)責(zé)公司原料藥產(chǎn)品的國際注冊(cè)工作，確保產(chǎn)品能夠順利通過各國的注冊(cè)審批流程。

2. 深度鉆研并持續(xù)更新各國藥品注冊(cè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)體系，熟悉美國 DMF、歐洲 CEP/ASMF、日本PMDA文件等要求。

3. 統(tǒng)籌組織編寫、審核原料藥國際注冊(cè)文件，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和專業(yè)的技術(shù)視角，確保 DMF、CEP、ASMF 等文件內(nèi)容準(zhǔn)確無誤、邏輯嚴(yán)密、格式規(guī)范，完美呈現(xiàn)公司產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)與質(zhì)量保障體系。

4. 與國內(nèi)外法規(guī)部門、客戶進(jìn)行溝通，處理注冊(cè)過程中的問題，確保注冊(cè)進(jìn)度。

5. 負(fù)責(zé)跟蹤和解讀國際藥品注冊(cè)的最新法規(guī)變化，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略和文件準(zhǔn)備。

6. 協(xié)助公司進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，評(píng)估原料藥在國際市場(chǎng)的潛力，為公司決策提供支持。

7. 定期向上級(jí)匯報(bào)注冊(cè)進(jìn)展、問題和風(fēng)險(xiǎn)，并提出解決方案。

8. 協(xié)助公司進(jìn)行原料藥的國際市場(chǎng)推廣和客戶關(guān)系維護(hù)。

任職要求:

1. 負(fù)責(zé)公司原料藥產(chǎn)品的國際注冊(cè)工作，確保產(chǎn)品能夠順利通過各國的注冊(cè)審批流程。

2. 深度鉆研并持續(xù)更新各國藥品注冊(cè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)體系，熟悉美國 DMF、歐洲 CEP/ASMF、日本PMDA文件等要求。

3. 統(tǒng)籌組織編寫、審核原料藥國際注冊(cè)文件，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和專業(yè)的技術(shù)視角，確保 DMF、CEP、ASMF 等文件內(nèi)容準(zhǔn)確無誤、邏輯嚴(yán)密、格式規(guī)范，完美呈現(xiàn)公司產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)與質(zhì)量保障體系。

4. 與國內(nèi)外法規(guī)部門、客戶進(jìn)行溝通，處理注冊(cè)過程中的問題，確保注冊(cè)進(jìn)度。

5. 負(fù)責(zé)跟蹤和解讀國際藥品注冊(cè)的最新法規(guī)變化，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略和文件準(zhǔn)備。

6. 協(xié)助公司進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，評(píng)估原料藥在國際市場(chǎng)的潛力，為公司決策提供支持。

7. 定期向上級(jí)匯報(bào)注冊(cè)進(jìn)展、問題和風(fēng)險(xiǎn)，并提出解決方案。

8. 協(xié)助公司進(jìn)行原料藥的國際市場(chǎng)推廣和客戶關(guān)系維護(hù)。

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工作地點(diǎn)

十里壩工業(yè)園四川新開元制藥有限公司

職位發(fā)布者

陳女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo科倫藥業(yè)
科倫集團(tuán)創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市?？苽惣瘓F(tuán)實(shí)施“三發(fā)驅(qū)動(dòng)、創(chuàng)新增長”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對(duì)領(lǐng)先地位；第二臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過對(duì)優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；第三臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長青的終極驅(qū)動(dòng)力量。
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