崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)工作;
2.根據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃,安排注冊(cè)進(jìn)度,負(fù)責(zé)督導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)全過(guò)程;
3.負(fù)責(zé)起草、編制標(biāo)準(zhǔn)化文件,確認(rèn)并提交注冊(cè)申請(qǐng);
4.負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的準(zhǔn)備及審查,確保準(zhǔn)確性;
5.負(fù)責(zé)與相關(guān)法規(guī)部門(mén)溝通以影響和推進(jìn)國(guó)家相關(guān)政策的制定及實(shí)施;
6.負(fù)責(zé)就注冊(cè)事務(wù)與相關(guān)專(zhuān)家、部門(mén)進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào);
7.負(fù)責(zé)與研發(fā)和生產(chǎn)部門(mén)配合制定產(chǎn)品的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
職位要求:
1.具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn);
2.熟悉并掌握中國(guó)醫(yī)療器械管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則;
3.熟悉注冊(cè)申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié),具有良好的申報(bào)資料撰寫(xiě)能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
4.具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,善于處理客戶(hù)關(guān)系;
5.具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神,高度的工作熱情;
6.具有良好的英文讀寫(xiě)能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、員工旅游、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、節(jié)日福利、5*7.5h、不加班、定期團(tuán)建、包吃