更新于 6月27日

(山東)質量驗證主管/職員

6千-9千·13薪
  • 臨沂河東區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關系好

職位描述

藥品QA驗證管理
崗位職責:
1. 負責起草、建立驗證計劃,定期總結、分析,確保維持驗證狀態(tài),及驗證管理流程文件的起草和修訂;
2. 組織實施相關驗證工作,協(xié)調生產(chǎn)、計劃、QC等各部門以確保驗證活動的順利開展,審核驗證方案、驗證報告、驗證偏差和變更等驗證相關文件,并進行編號、復印、分發(fā)、歸檔等流程;
3.負責執(zhí)行驗證合格證的發(fā)放,對驗證狀態(tài)進行全生命周期管理,對驗證相關設備、儀器進行維護保養(yǎng)并起草、維護相關操作規(guī)程;
4.根據(jù)培訓計劃,進行驗證相關內容的培訓; 參與外部審計的迎檢工作,準備所需驗證相關文件;
5.負責本部門相關的文件培訓、新員工培訓等相關工作;
6.領導安排的其他工作。

崗位要求:
1.熟悉確認與驗證、風險評估程序的相關流程及管理;
2.熟悉中國GMP、cGMP等法規(guī);
3.GMP驗證管理知識;
4.大專及以上學歷。

工作地點

甘李藥業(yè)山東有限公司

職位發(fā)布者

趙女士/運營HRBP

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公司Logo甘李藥業(yè)公司標簽
甘李藥業(yè)成立于1998年,致力于科研、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療糖尿病、腫瘤、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2020年6月29日,甘李藥業(yè)在上海證券交易所主板掛牌上市,股票代碼:603087.甘李藥業(yè)總部位于北京,是中國優(yōu)先掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業(yè),具備完整胰島素研發(fā)管線。目前,公司已擁有長效甘精胰島素注射液(長秀霖)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖25)、門冬胰島素注射液(銳秀霖)及門冬胰島素30注射液(銳秀霖30)五個重組胰島素類似物品種,產(chǎn)品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場,以及擁有配套的胰島素注射筆及針頭產(chǎn)品。自2005年以來,公司憑借良好的產(chǎn)品質量和先進的生產(chǎn)技術優(yōu)勢,陸續(xù)在全球四十多個國家和地區(qū)建立了國際化商業(yè)網(wǎng)絡,海外市場實現(xiàn)了迅速擴張。同時,甘李藥業(yè)的甘精、賴脯和門冬三款胰島素產(chǎn)品在歐美的臨床試驗也進入收尾階段,意味著公司的產(chǎn)品即將在歐美等發(fā)達國家獲批上市。在未來,甘李藥業(yè)將實現(xiàn)在糖尿病診斷和治療領域產(chǎn)品線全面覆蓋,進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。同時還將積極投入到腫瘤病、腫瘤、自身免疫等多個研究領域,提供多樣化、高質量的醫(yī)藥產(chǎn)品及服務,造福全球更多患者,為成為世界一流的醫(yī)藥公司而不斷前行。
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