崗位職責:
1. 負責起草、建立驗證計劃,定期總結、分析,確保維持驗證狀態(tài),及驗證管理流程文件的起草和修訂;
2. 組織實施相關驗證工作,協(xié)調生產(chǎn)、計劃、QC等各部門以確保驗證活動的順利開展,審核驗證方案、驗證報告、驗證偏差和變更等驗證相關文件,并進行編號、復印、分發(fā)、歸檔等流程;
3.負責執(zhí)行驗證合格證的發(fā)放,對驗證狀態(tài)進行全生命周期管理,對驗證相關設備、儀器進行維護保養(yǎng)并起草、維護相關操作規(guī)程;
4.根據(jù)培訓計劃,進行驗證相關內容的培訓; 參與外部審計的迎檢工作,準備所需驗證相關文件;
5.負責本部門相關的文件培訓、新員工培訓等相關工作;
6.領導安排的其他工作。
崗位要求:
1.熟悉確認與驗證、風險評估程序的相關流程及管理;
2.熟悉中國GMP、cGMP等法規(guī);
3.GMP驗證管理知識;
4.大專及以上學歷。