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更新于 2月10日
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舉報

國際注冊部長

1.2萬-2萬
  • 濟南歷城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

FDAGMP化學原料藥新藥注冊仿制藥注冊化妝品注冊國際注冊
崗位職責：

1、了解美國FDA，歐洲EDQM及日本PNDA等各國相關法律、法規(guī)要求，并負責其相關信息的收集、更新和反饋。

2、制定產(chǎn)品國際注冊計劃,組織協(xié)調(diào)注冊進程的順利開展。在規(guī)定的時間內(nèi)將注冊資料提交至國外代理公司或有關官方職能部門。

3、熟識FDA、EDQM等注冊流程,跟進項目注冊進展,定期匯報產(chǎn)品注冊狀況,解決注冊過程中出現(xiàn)的問題.

4、負責公司指定的項目國外詢問或其他注冊事宜的對外溝通,將國外相關信息與公司內(nèi)各部門有效溝通,確保項目順當進行。

5、負責產(chǎn)品到期的再注冊以及各項變更事宜的對外信息的更新或備案，保證產(chǎn)品信息在國際市場上的真實、有效并具有時效性。

6、熟識質(zhì)量管理體系,并協(xié)助質(zhì)量部門做好產(chǎn)品的國外體系認證工作和FDA等官方的審計。

7、針對國外客戶的疑問和問卷，進行有效的溝通回復。

任職要求：

1.本科及以上學歷，藥學類，制藥類，化工類相關專業(yè)

2.具有國際注冊經(jīng)驗

3.具有藥企大廠經(jīng)驗者優(yōu)先

相關福利：

五險一金，住宿，班車，餐補，帶薪年假等


工作地點

濟南市歷城區(qū)力諾科技園

職位發(fā)布者

王女士/人力專員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo山東科源制藥股份有限公司
力諾集團：國內(nèi)外知名的國際化集團公司，中國制造業(yè)500強之一。力諾集團旗下?lián)碛衅邆€產(chǎn)業(yè)集團，形成健康與陽光兩個優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。山東科源制藥股份有限公司：公司始創(chuàng)于2004年，是力諾集團健康產(chǎn)業(yè)的核心成員，致力于化學原料藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術企業(yè)。公司與美國洛比化學、英國阿托維斯、法國歐萊雅、德國通益等多家國際知名企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作關系,逐步形成了糖尿病類、心腦血管類、麻醉劑類、抗抑郁類、抗腫瘤類五大系列產(chǎn)品。公司所有產(chǎn)品均通過國內(nèi)NMPA-GMP認證，2個產(chǎn)品取得歐盟CEP證書， 2個產(chǎn)品通過美國FDA認證，2個產(chǎn)品通過加拿大衛(wèi)生部認證，2個產(chǎn)品通過日本PMDA認證，一個產(chǎn)品通過韓國MFDS認證，多個產(chǎn)品有完善的DMF/EDMF文件，產(chǎn)品出廠合格率達100%。2016年3月，科源制藥在全國中小企業(yè)股份轉讓系統(tǒng)成功掛牌上市（股票代碼：836262），拓寬了公司多元化融資渠道。公司承接了力諾集團的工業(yè)實力積淀、優(yōu)秀的創(chuàng)業(yè)精神和扎實的工作作風，秉承“科技先導，以人為本”的經(jīng)營理念，逐步發(fā)展成為山東省化學合成藥物骨干企業(yè)。
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