崗位職責(zé):
1、 完成藥物制劑處方工藝研究工作,包括文獻(xiàn)調(diào)研、小試、中試放大、申報(bào)資料撰寫等;
2、起草項(xiàng)目制劑研究相關(guān)的研究方案,并且按方案實(shí)施;
3、根據(jù)最新藥品注冊法規(guī)要求,負(fù)責(zé)撰寫相關(guān)藥品申報(bào)資料、原始記錄等電子記錄,保證其真實(shí)性和完整性;
4、 定期進(jìn)行工作總結(jié),向項(xiàng)目經(jīng)理匯報(bào)工作進(jìn)展情況;
5、 撰寫藥物制劑研究的相關(guān)研究報(bào)告、申報(bào)資料;
6、 參與所研究項(xiàng)目的工藝交接及技術(shù)文件的編寫。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷藥學(xué)相關(guān)專業(yè),有2年以上藥物制劑工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉制劑設(shè)備的操作和維護(hù),有 2個以上口服固體或注射液處方工藝小試、中試放大經(jīng)驗(yàn);
3、能解決處方和工藝開發(fā)、中試放大中出現(xiàn)的問題;
4、熟悉藥品申報(bào)流程、注冊法規(guī)等,熟悉CTD申報(bào)資料格式,了解現(xiàn)階段技術(shù)審評的要求;
5、英語熟練,有較高的英語讀寫能力;能獨(dú)立進(jìn)行項(xiàng)目相關(guān)的中英文文獻(xiàn)專利檢索;
6、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、獨(dú)立工作能力、溝通能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力。
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