一、崗位職責(zé):
1、 協(xié)助制劑部長(zhǎng)或項(xiàng)目經(jīng)理,主導(dǎo)開展制劑實(shí)驗(yàn)方案撰寫,完成藥物制劑處方工藝研究工作,包括文獻(xiàn)調(diào)研、小試、中試放大、申報(bào)資料撰寫等;
2、起草制劑研究相關(guān)的研究方案,并且按方案實(shí)施,對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析討論;
3、根據(jù)最新藥品注冊(cè)法規(guī)要求,負(fù)責(zé)撰寫相關(guān)藥品申報(bào)資料、原始記錄等電子記錄,保證其真實(shí)性和完整性;
4、 定期進(jìn)行工作總結(jié),向項(xiàng)目經(jīng)理匯報(bào)工作進(jìn)展情況;
5、 撰寫藥物制劑研究的相關(guān)研究報(bào)告、申報(bào)資料;
6、 參與所研究項(xiàng)目的工藝交接及技術(shù)文件的編寫。
二、任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè),本科或以上學(xué)歷,有本科5年、碩士3年以上藥物制劑工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉常規(guī)制劑設(shè)備的操作和維護(hù),有
2個(gè)以上口服固體或注射液制劑處方工藝開發(fā)、小試、中試放大、生產(chǎn)驗(yàn)證、CTD申報(bào)資料撰寫的完整經(jīng)驗(yàn);
3、能獨(dú)立解決處方和工藝開發(fā)、中試放大過程中出現(xiàn)的問題;
4、熟悉藥品申報(bào)流程、注冊(cè)法規(guī)等,熟悉CTD申報(bào)資料撰寫,了解現(xiàn)階段技術(shù)審評(píng)的要求;
5、英語熟練,有較高的英語讀寫能力;能獨(dú)立進(jìn)行項(xiàng)目相關(guān)的中英文文獻(xiàn)專利檢索;
6、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、獨(dú)立工作能力、溝通能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力。
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